メニエール病を治療するためのラモトリジンの研究
2022年5月26日 更新者：Lixin Zhang、Dent Neuroscience Research Center
メニエール病に対するラモトリジン：二重盲検プラセボ対照パイロット研究
この二重盲検試験では、メニエール病と診断された患者を、プラセボまたはラモトリギンに無作為に割り付けた後、めまい発作の頻度と生活の質を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女参加者
- -AAO-HNS 1995基準に従って片側性の明確なメニエール病と診断され、耳鼻咽喉科によって確認されました
- 活動性めまい：8週間の資格期間中に4週間ごとに少なくとも2回のメニエールめまい発作（20分以上持続し、耳鳴り、耳閉感、または低周波難聴および吐き気/嘔吐を伴うものと定義）および少なくとも2回以上無作為化前のリードイン段階でのメニエールめまい発作
- 0.25、0.5、1、および 2 キロヘルツ (kHz) で 25 デシベル (dB) 以上の純音閾値の 4 音平均 (最も近い整数に四捨五入された算術平均) として定義される、記録された片側性の低周波難聴）スクリーニング前の6か月間のオージオグラムの悪化
- 少なくとも 1 か月間利尿薬を試し、継続的なめまい発作のために治療を中止した
- 他のすべての共存する医学的または精神医学的状態は安定しており、中程度の重症度以下です
- -研究全体を通して妊娠を避けようとする（禁欲またはコンドームや経口避妊薬などの2つの形態の許容される避妊）
除外基準:
- 両側性メニエール病
- 片頭痛の現在または過去の病歴
- -メニエールの症状の評価を混乱させる可能性のある、スクリーニング中に見つかった他の神経耳疾患または主要な前庭異常
- ラモトリジンに対する以前の不耐性または過敏症
- -研究の4週間前までに禁止された投薬を受けている
- -穿孔または閉鎖の欠如の証拠を伴う鼓膜切開チューブの病歴
- -過去1年以内のITゲンタマイシン注射または内リンパ嚢手術
- 免疫不全疾患、腎結石、高血圧、心疾患、不整脈、高コレステロール血症、片麻痺/脳底片頭痛、脳卒中、糖尿病、血管疾患または腎臓疾患の病歴または現在の疾患
- 原因不明の難聴の家族歴
- 妊娠中または授乳中
- 処理刺激に対する認識の変化に関連している可能性のある現在の疾患または状態
- -研究者の見解で参加を禁止する現在の重度の病状
- 以前に治験薬を使用した
- -現在の非目まい性めまい（起立性またはパニック障害） 参加者によるメニエールの攻撃と明確に区別できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、ラモトリギンの投与量、頻度、および期間と一致します。
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プラセボは、ラモトリギンの投与量、頻度、および期間と一致します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラモトリジン
ラモトリジンは、6 週間の滴定、12 週間の研究期間、および 2 週間の漸減からなる 20 週間、経口摂取されます。
可能な用量は、25mg を 1 日 2 回、50mg を 1 日 2 回、100mg を 1 日 2 回である。 12週間の研究期間中、1日2回150mg;テーパーの 1 週目は 1 日 1 回 150mg。テーパーの 2 週目は 75mg を 1 日 1 回。
研究のいずれかの時点で中止した患者は、現在の用量を 1 日 1 回 1 週間、その後半分の用量を 1 日 1 回別の 1 週間という 2 週間の漸減を行います。
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ラモトリジンは、6 週間の滴定、12 週間の研究期間、および 2 週間の漸減からなる 20 週間、毎日経口摂取されます。
患者の可能な投与量は、滴定中は 25mg を 1 日 2 回、50mg を 1 日 2 回、100mg を 1 日 2 回です。 12週間の研究期間中、1日2回150mg;テーパーの 1 週目は 1 日 1 回 150mg。テーパーの 2 週目は 75mg を 1 日 1 回。
忍容性に基づいてさらに増量または減量を決定する前に、用量の各増加を2週間維持します。
研究のいずれかの時点で中止した患者は、現在の用量を 1 日 1 回 1 週間、その後半分の用量を 1 日 1 回別の 1 週間という 2 週間の漸減を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラモトリジン群とプラセボ群との間のメニエールめまい発作頻度の変化
時間枠：12週間の治療前および12週間の研究期間（治療）の期間
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毎日のアンケートで測定
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12週間の治療前および12週間の研究期間（治療）の期間
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ラモトリジングループ内のメニエールめまい発作頻度の変化
時間枠：12週間の治療前および12週間の研究期間（治療）の期間
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毎日のアンケートで測定
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12週間の治療前および12週間の研究期間（治療）の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラモトリジン群とプラセボ群の 3 週間間隔でのメニエールめまい発作の違い
時間枠：第16週から第18週までの期間
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毎日のアンケートで測定。
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第16週から第18週までの期間
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影響を受けた耳の純音平均の改善
時間枠：無作為化前および12週間の研究期間の完了時
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500、1000、2000、および 3000 Hz のプレゼンテーション レベル (dB) の平均を使用して測定
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無作為化前および12週間の研究期間の完了時
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症状の重症度の改善
時間枠：12週間の治療前期間; 6週間の滴定; 12週間の研究期間（治療）
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盲目の医師のClinical Global Impression of Change (CGI) スコアの評価に基づく
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12週間の治療前期間; 6週間の滴定; 12週間の研究期間（治療）
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DHIスコア
時間枠：ベースライン（1週目）と研究終了（18週目）
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めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)。
最小スコア=0。
最大スコア = 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン（1週目）と研究終了（18週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lixin Zhang, MD, PhD、Dent Neurologic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。