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Studio della lamotrigina per il trattamento della malattia di Ménière

26 maggio 2022 aggiornato da: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Lamotrigina per la malattia di Ménière: uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio in doppio cieco valuta la frequenza degli attacchi di vertigini e la qualità della vita dei pazienti con diagnosi di malattia di Ménière dopo essere stati assegnati in modo casuale a prendere un placebo o lamotrigina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di malattia di Ménière definita unilaterale secondo i criteri AAO-HNS 1995, confermata da un otorinolaringoiatra
  • Vertigine attiva: almeno due attacchi di vertigine di Ménière (definiti come della durata di 20 minuti o più e associati a tinnito, pienezza dell'orecchio o perdita dell'udito a bassa frequenza e nausea/vomito) ogni quattro settimane durante il periodo di qualificazione di otto settimane e almeno altri due Le vertigini di Ménière attaccano durante la fase introduttiva prima della randomizzazione
  • Ipoacusia unilaterale documentata a bassa frequenza definita come la media a quattro toni (media aritmetica arrotondata al numero intero più vicino) delle soglie dei toni puri a 0,25, 0,5, 1 e 2 kilohertz (kHz) maggiore o uguale a 25 decibel (dB ) dell'audiogramma peggiore nei sei mesi precedenti lo screening
  • Hanno provato diuretici per almeno un mese e hanno interrotto il trattamento a causa di continui attacchi di vertigini
  • Tutte le altre condizioni mediche o psichiatriche coesistenti sono stabili e non superiori a una gravità moderata
  • Disponibilità a evitare la gravidanza durante l'intero studio (astinenza o due forme di controllo delle nascite accettabili, come preservativi e contraccettivi orali)

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Ménière bilaterale
  • Storia attuale o passata di emicrania
  • Qualsiasi altra malattia neuro-otologica o anomalia vestibolare maggiore rilevata durante lo screening che potrebbe confondere la valutazione dei sintomi di Ménière
  • Precedente intolleranza o sensibilità alla lamotrigina
  • Su qualsiasi farmaco proibito entro quattro settimane prima dello studio
  • Anamnesi di tubi timpanostomici con evidenza di perforazione o mancanza di chiusura
  • Iniezioni IT di gentamicina o chirurgia del sacco endolinfatico nell'ultimo anno
  • Storia o malattia da immunodeficienza in corso, nefrolitiasi, ipertensione, malattie cardiache, aritmie, ipercolesterolemia, emicrania emiplegica/basilare, ictus, diabete, malattie vascolari o malattie renali
  • Storia familiare di sordità inspiegabile
  • Incinta o allattamento
  • Malattie o condizioni attuali che possono essere associate a una percezione alterata degli stimoli di elaborazione
  • Condizioni mediche gravi attuali che, secondo l'investigatore, vietano la partecipazione
  • Precedentemente utilizzato il farmaco sperimentale
  • Vertigini attuali non vertiginose (disturbi ortostatici o di panico) a meno che non possano essere chiaramente differenziate dagli attacchi di Ménière da parte del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrisponderà al dosaggio, alla frequenza e alla durata della lamotrigina.
Droga: Placebo
Il placebo corrisponderà al dosaggio, alla frequenza e alla durata della lamotrigina.
Altri nomi:
  • cellulosa microcristallina
Comparatore attivo: Lamotrigina
La lamotrigina verrà assunta per via orale per la durata di 20 settimane, consistenti in una titolazione di sei settimane, un periodo di studio di 12 settimane e una riduzione graduale di due settimane. Le dosi possibili sono 25 mg due volte al giorno, 50 mg due volte al giorno e 100 mg due volte al giorno durante la titolazione; 150 mg due volte al giorno per il periodo di studio di 12 settimane; 150 mg una volta al giorno per la settimana 1 del cono; e 75 mg una volta al giorno per la settimana 2 del cono. I pazienti che si ritirano in qualsiasi momento dello studio avranno una riduzione graduale di due settimane consistente nella dose attuale una volta al giorno per una settimana seguita da metà della dose una volta al giorno per un'altra settimana.
Droga: Lamotrigina
La lamotrigina verrà assunta per via orale su base giornaliera per la durata di 20 settimane, consistenti in una titolazione di sei settimane, un periodo di studio di 12 settimane e una riduzione graduale di due settimane. Le dosi possibili per i pazienti sono 25 mg due volte al giorno, 50 mg due volte al giorno e 100 mg due volte al giorno durante la titolazione; 150 mg due volte al giorno per il periodo di studio di 12 settimane; 150 mg una volta al giorno per la settimana 1 del cono; e 75 mg una volta al giorno per la settimana 2 del cono. Ogni aumento della dose verrà mantenuto per due settimane prima di decidere di aumentare o diminuire ulteriormente in base alla tollerabilità. I pazienti che interrompono in qualsiasi momento dello studio avranno una riduzione graduale di due settimane consistente nella dose attuale una volta al giorno per una settimana seguita da metà della dose una volta al giorno per un'altra settimana.
Altri nomi:
  • Lamictal
  • 3,5-diammino-6-(2,3-diclorofenil)-as-triazina
  • U3H27498KS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza degli attacchi di vertigine di Ménière tra lamotrigina e gruppo placebo
Lasso di tempo: Durata del pre-trattamento di 12 settimane e del periodo di studio di 12 settimane (trattamento)
Misurato con un questionario giornaliero
Durata del pre-trattamento di 12 settimane e del periodo di studio di 12 settimane (trattamento)
Variazione della frequenza degli attacchi di vertigine di Ménière all'interno del gruppo Lamotrigina
Lasso di tempo: Durata del pre-trattamento di 12 settimane e del periodo di studio di 12 settimane (trattamento)
Misurato con questionario giornaliero
Durata del pre-trattamento di 12 settimane e del periodo di studio di 12 settimane (trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza negli attacchi di vertigini di Ménière a intervalli di tre settimane tra i gruppi di lamotrigina e placebo
Lasso di tempo: Durata dalla settimana 16 alla 18
Misurato con un questionario giornaliero.
Durata dalla settimana 16 alla 18
Miglioramento della media del tono puro nell'orecchio interessato
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e al completamento del periodo di studio di 12 settimane
Misurato utilizzando la media del livello di presentazione di 500, 1000, 2000 e 3000 Hz (dB)
Prima della randomizzazione e al completamento del periodo di studio di 12 settimane
Miglioramento della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Periodo di pretrattamento di 12 settimane; titolazione a 6 settimane; Periodo di studio di 12 settimane (trattamento)
Basato sulla valutazione del punteggio CGI (Clinical Global Impression of Change) del medico in cieco
Periodo di pretrattamento di 12 settimane; titolazione a 6 settimane; Periodo di studio di 12 settimane (trattamento)
Punteggi DHI
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e fine dello studio (settimana 18)
Inventario degli handicap da vertigini (DHI). Punteggio minimo=0. Punteggio massimo=100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale (settimana 1) e fine dello studio (settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dent Neuroscience Research Center

Collaboratori

University at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhang-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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