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메니에르병 치료를 위한 라모트리진 연구

2022년 5월 26일 업데이트: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

메니에르병에 대한 라모트리진: 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구

이 이중 맹검 연구는 위약 또는 라모트리진을 복용하도록 무작위로 배정된 후 메니에르병 진단을 받은 환자의 현기증 발작 빈도와 삶의 질을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 참가자
  • AAO-HNS 1995 기준에 따라 편측 확정 메니에르병으로 진단되고 ENT에 의해 확인됨
  • 활동성 현기증: 8주의 자격 기간 동안 4주마다 최소 2번의 메니에르 현기증 발작(20분 이상 지속되고 이명, 귀 충만 또는 저주파 청력 상실 및 메스꺼움/구토와 관련됨으로 정의됨) 및 최소 2번 이상 무작위화 전 도입 단계에서 메니에르의 현기증 발작
  • 25데시벨(dB 이상) 0.25, 0.5, 1 및 2킬로헤르츠(kHz)에서 순음 임계값의 4음 평균(가장 가까운 정수로 반올림한 산술 평균)으로 정의된 문서화된 편측 저주파 난청 ) 스크리닝 전 6개월 동안 악화된 청력도
  • 최소 1개월 동안 이뇨제를 시도하고 지속적인 현기증 발작으로 인해 치료를 중단한 경우
  • 공존하는 다른 모든 의학적 또는 정신과적 상태는 안정적이며 중등도 이하입니다.
  • 전체 연구 기간 동안 임신을 피하려는 의지(금욕 또는 콘돔 및 경구 피임약과 같은 두 가지 형태의 허용되는 피임법)

제외 기준:

  • 양측성 메니에르병
  • 편두통의 현재 또는 과거 병력
  • 메니에르 증상의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 동안 발견된 다른 모든 신경 이과 질환 또는 주요 전정 이상
  • 라모트리진에 대한 이전의 불내성 또는 민감성
  • 연구 전 4주 이내에 금지된 약물에 대해
  • 천공 또는 폐쇄 부족의 증거가 있는 고막절개관의 병력
  • 지난 1년 이내 IT 겐타마이신 주사 또는 내림프낭 수술
  • 면역결핍 질환, 신결석증, 고혈압, 심장 질환, 부정맥, 고콜레스테롤혈증, 편마비/기저 편두통, 뇌졸중, 당뇨병, 혈관 질환 또는 신장 질환의 병력 또는 현재
  • 설명할 수 없는 난청의 가족력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 처리 자극에 대한 변경된 인식과 관련될 수 있는 현재 질병 또는 상태
  • 연구자의 관점에서 참여를 금지하는 현재 심각한 의학적 상태(들)
  • 이전에 연구용 약물을 사용함
  • 참여자가 메니에르 발작과 명확하게 구별할 수 없는 현기증이 없는 현기증(기립성 또는 공황 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 라모트리진 용량, 빈도 및 기간과 일치합니다.
의약품: 위약
위약은 라모트리진 용량, 빈도 및 기간과 일치합니다.
다른 이름들:
  • 미결정 셀룰로오스
활성 비교기: 라모트리진
Lamotrigine은 6주 적정, 12주 연구 기간 및 2주 테이퍼로 구성된 20주 기간 동안 구두로 복용합니다. 가능한 용량은 25mg 1일 2회, 50mg 1일 2회, 100mg 1일 2회 적정 중입니다. 12주 연구 기간 동안 하루에 두 번 150mg; 감량 1주차에는 1일 1회 150mg; 테이퍼 2주차에는 하루에 한 번 75mg. 연구의 어느 시점에서든 철회하는 환자는 1주 동안 하루에 한 번 현재 용량으로 구성된 2주 테이퍼링과 다음 주 동안 하루에 한 번 용량의 절반으로 구성됩니다.
의약품: 라모트리진
Lamotrigine은 6주 적정, 12주 연구 기간 및 2주 테이퍼로 구성된 20주 기간 동안 매일 경구 복용합니다. 환자에게 가능한 용량은 25mg 1일 2회, 50mg 1일 2회, 100mg 1일 2회 적정 중에; 12주 연구 기간 동안 하루에 두 번 150mg; 감량 1주차에는 1일 1회 150mg; 테이퍼 2주차에는 하루에 한 번 75mg. 각 용량 증가는 내약성에 따라 추가 증가 또는 감소를 결정하기 전에 2주 동안 유지됩니다. 연구의 임의의 시점에서 중단하는 환자는 1주 동안 하루에 한 번 현재 용량으로 구성된 2주 테이퍼를 갖게 되며, 그 다음 또 다른 주 동안 하루에 한 번 용량의 절반으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 라믹탈
  • 3,5-디아미노-6-(2,3-디클로로페닐)-as-트리아진
  • U3H27498KS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라모트리진과 위약군 사이의 메니에르 현기증 발작 빈도의 변화
기간: 12주간의 전치료 기간 및 12주간의 연구 기간(치료)
일일 설문지로 측정
12주간의 전치료 기간 및 12주간의 연구 기간(치료)
Lamotrigine 그룹 내 메니에르 현기증 발작 빈도의 변화
기간: 12주간의 전치료 기간 및 12주간의 연구 기간(치료)
일일 설문지로 측정
12주간의 전치료 기간 및 12주간의 연구 기간(치료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lamotrigine 그룹과 위약 그룹 간의 3주 간격에서 메니에르 현기증 발작의 차이
기간: 16-18주의 기간
일일 설문지로 측정됩니다.
16-18주의 기간
영향을 받은 귀의 순음 평균 개선
기간: 무작위 배정 전 및 12주 연구 기간 종료 시
500, 1000, 2000, 3000Hz 프리젠테이션 레벨(dB)의 평균값으로 측정
무작위 배정 전 및 12주 연구 기간 종료 시
증상 심각도 개선
기간: 12주 전처리 기간; 6주 적정; 12주 연구 기간(치료)
맹검 의사의 CGI(Clinical Global Impression of Change) 점수에 따른 평가 기준
12주 전처리 기간; 6주 적정; 12주 연구 기간(치료)
DHI 점수
기간: 기준선(1주차) 및 연구 종료(18주차)
현기증 핸디캡 인벤토리(DHI). 최소 점수=0. 최대 점수=100. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선(1주차) 및 연구 종료(18주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dent Neuroscience Research Center

협력자

University at Buffalo

수사관

  • 수석 연구원: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Zhang-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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