Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van lamotrigine om de ziekte van Ménière te behandelen

26 mei 2022 bijgewerkt door: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Lamotrigine voor de ziekte van Ménière: een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie

Deze dubbelblinde studie evalueert de frequentie van vertigo-aanvallen en de kwaliteit van leven van patiënten met de diagnose van de ziekte van Ménière nadat ze willekeurig waren toegewezen aan een placebo of lamotrigine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met eenzijdige definitieve ziekte van Ménière volgens de AAO-HNS 1995-criteria, bevestigd door een KNO
  • Actieve duizeligheid: ten minste twee aanvallen van duizeligheid van Ménière (gedefinieerd als een aanval van 20 minuten of langer en geassocieerd met tinnitus, volheid van de oren of laagfrequent gehoorverlies en misselijkheid/braken) elke vier weken tijdens de kwalificatieperiode van acht weken en ten minste twee meer Ménière's duizeligheid valt aan tijdens de aanloopfase voorafgaand aan randomisatie
  • Gedocumenteerd eenzijdig gehoorverlies in de lagere frequenties, gedefinieerd als het viertonige gemiddelde (rekenkundig gemiddelde afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal) van de zuivere-toondrempels bij 0,25, 0,5, 1 en 2 kilohertz (kHz) meer dan of gelijk aan 25 decibel (dB ) van het slechtste audiogram gedurende de zes maanden voorafgaand aan de screening
  • Diuretica gedurende ten minste een maand hebben geprobeerd en de behandeling hebben gestaakt vanwege aanhoudende aanvallen van duizeligheid
  • Alle andere naast elkaar bestaande medische of psychiatrische aandoeningen zijn stabiel en niet ernstiger dan matig
  • Bereid om zwangerschap te vermijden gedurende het hele onderzoek (onthouding of twee vormen van aanvaardbare anticonceptie, zoals condooms en orale anticonceptiva)

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale ziekte van Ménière
  • Huidige of vroegere geschiedenis van migraine
  • Elke andere neuro-otologische aandoening of belangrijke vestibulaire afwijking die tijdens de screening wordt gevonden en die de evaluatie van de symptomen van Ménière kan verstoren
  • Eerdere intolerantie of gevoeligheid voor lamotrigine
  • Op alle verboden medicatie binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Geschiedenis van tympanostomiebuizen met tekenen van perforatie of gebrek aan sluiting
  • IT gentamicine-injecties of endolymfatische zakchirurgie in het afgelopen jaar
  • Voorgeschiedenis van of huidige immunodeficiëntieziekte, nefrolithiase, hypertensie, hartziekte, aritmie, hypercholesterolemie, hemiplegische/basilaire migraine, beroerte, diabetes, vasculaire ziekte of nierziekte
  • Familiegeschiedenis van onverklaarbare doofheid
  • Zwanger of borstvoeding
  • Huidige ziekten of aandoeningen die kunnen worden geassocieerd met een veranderde perceptie van verwerkingsstimuli
  • Huidige ernstige medische aandoening(en) die volgens de onderzoeker deelname verbiedt
  • Eerder het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
  • Huidige niet-duizelingwekkende duizeligheid (orthostatische of paniekstoornis), tenzij deze door de deelnemer duidelijk kan worden onderscheiden van de aanvallen van Ménière

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo komt overeen met de dosering, frequentie en duur van lamotrigine.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo komt overeen met de dosering, frequentie en duur van lamotrigine.
Andere namen:
  • microkristallijne cellulose
Actieve vergelijker: Lamotrigine
Lamotrigine zal gedurende 20 weken oraal worden ingenomen, bestaande uit een titratie van zes weken, een studieperiode van 12 weken en een afbouwperiode van twee weken. Mogelijke doses zijn 25 mg tweemaal daags, 50 mg tweemaal daags en 100 mg tweemaal daags tijdens titratie; 150 mg tweemaal daags gedurende de studieperiode van 12 weken; 150 mg eenmaal daags gedurende week 1 van de afbouw; en 75 mg eenmaal daags gedurende week 2 van de afbouw. Patiënten die zich op enig moment in het onderzoek terugtrekken, zullen gedurende twee weken afbouwen, bestaande uit de huidige dosis eenmaal daags gedurende één week, gevolgd door de helft van de dosis eenmaal daags gedurende nog een week.
Geneesmiddel: Lamotrigine
Lamotrigine zal gedurende 20 weken dagelijks oraal worden ingenomen, bestaande uit een titratie van zes weken, een studieperiode van 12 weken en een afbouwperiode van twee weken. Mogelijke doses voor patiënten zijn 25 mg tweemaal daags, 50 mg tweemaal daags en 100 mg tweemaal daags tijdens titratie; 150 mg tweemaal daags gedurende de studieperiode van 12 weken; 150 mg eenmaal daags gedurende week 1 van de afbouw; en 75 mg eenmaal daags gedurende week 2 van de afbouw. Elke verhoging van de dosis zal gedurende twee weken worden gehandhaafd voordat wordt besloten om verder te verhogen of te verlagen op basis van de verdraagbaarheid. Bij patiënten die op enig moment in het onderzoek stoppen, wordt het onderzoek gedurende twee weken afgebouwd, bestaande uit de huidige dosis eenmaal daags gedurende een week, gevolgd door de helft van de dosis eenmaal daags gedurende nog een week.
Andere namen:
  • Lamictaal
  • 3,5-diamino-6-(2,3-dichloorfenyl)-as-triazine
  • U3H27498KS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ménière's Vertigo-aanvalsfrequentie tussen Lamotrigine en Placebo-groep
Tijdsspanne: Duur van 12 weken voorbehandeling en 12 weken studieperiode (behandeling)
Gemeten met een dagelijkse vragenlijst
Duur van 12 weken voorbehandeling en 12 weken studieperiode (behandeling)
Verandering in de frequentie van aanvallen van duizeligheid van Ménière binnen de Lamotrigine-groep
Tijdsspanne: Duur van 12 weken voorbehandeling en 12 weken studieperiode (behandeling)
Gemeten met dagelijkse vragenlijst
Duur van 12 weken voorbehandeling en 12 weken studieperiode (behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in duizeligheidsaanvallen van Ménière in intervallen van drie weken tussen lamotrigine- en placebogroepen
Tijdsspanne: Duur van week 16 tot 18
Gemeten met een dagelijkse vragenlijst.
Duur van week 16 tot 18
Verbetering van het zuivere toongemiddelde in het aangedane oor
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie en na voltooiing van de studieperiode van 12 weken
Gemeten met het gemiddelde van 500, 1000, 2000 en 3000 Hz presentatieniveau (dB)
Voorafgaand aan randomisatie en na voltooiing van de studieperiode van 12 weken
Verbetering van de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 12 weken voorbehandelingsperiode; 6 weken titratie; Studieperiode van 12 weken (behandeling)
Gebaseerd op beoordeling op de Clinical Global Impression of Change (CGI)-score van een geblindeerde arts
12 weken voorbehandelingsperiode; 6 weken titratie; Studieperiode van 12 weken (behandeling)
DHI-scores
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en einde studie (week 18)
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI). Minimale score=0. Maximale score=100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline (week 1) en einde studie (week 18)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dent Neuroscience Research Center

Medewerkers

University at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhang-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren