Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lamotryginy w leczeniu choroby Ménière'a

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Lamotrygina w chorobie Ménière'a: badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

To podwójnie ślepe badanie ocenia częstość napadów zawrotów głowy i jakość życia pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę Ménière'a po losowym przydzieleniu ich do grupy otrzymującej placebo lub lamotryginę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdiagnozowana jednostronnie określona choroba Ménière'a według kryteriów AAO-HNS 1995, potwierdzona przez laryngologa
  • Aktywne zawroty głowy: co najmniej dwa napady zawrotów głowy Ménière'a (zdefiniowane jako trwające 20 minut lub dłużej i związane z szumem w uszach, uczuciem pełności w uszach lub utratą słuchu w zakresie niskich częstotliwości i nudnościami/wymiotami) co cztery tygodnie podczas ośmiotygodniowego okresu kwalifikacyjnego i co najmniej dwa kolejne Ataki zawrotów głowy Ménière'a podczas fazy wstępnej przed randomizacją
  • Udokumentowana jednostronna utrata słuchu w zakresie niższych częstotliwości zdefiniowana jako czterotonowa średnia (średnia arytmetyczna zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej) progów tonów czystych przy 0,25, 0,5, 1 i 2 kilohercach (kHz) większa lub równa 25 decybeli (dB) ) gorszego audiogramu w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Próbowałeś leków moczopędnych przez co najmniej jeden miesiąc i przerwałeś leczenie z powodu utrzymujących się napadów zawrotów głowy
  • Wszystkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne są stabilne i nie mają większego nasilenia niż umiarkowane
  • Chęć uniknięcia ciąży podczas całego badania (abstynencja lub dwie formy dopuszczalnej kontroli urodzeń, takie jak prezerwatywy i doustne środki antykoncepcyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna choroba Ménière'a
  • Obecna lub przebyta historia migreny
  • Każda inna choroba neurootologiczna lub poważna nieprawidłowość układu przedsionkowego stwierdzona podczas badań przesiewowych, która mogłaby zakłócić ocenę objawów Ménière'a
  • Wcześniejsza nietolerancja lub nadwrażliwość na lamotryginę
  • Przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków w ciągu czterech tygodni przed badaniem
  • Historia rurek tympanostomijnych z objawami perforacji lub braku zamknięcia
  • Dooponowe zastrzyki z gentamycyny lub operacja worka endolimfatycznego w ciągu ostatniego roku
  • Przebyty lub aktualny niedobór odporności, kamica nerkowa, nadciśnienie, choroba serca, arytmia, hipercholesterolemia, porażenie połowicze/migrena podstawna, udar, cukrzyca, choroba naczyniowa lub choroba nerek
  • Historia rodzinna niewyjaśnionej głuchoty
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne choroby lub stany, które mogą być związane ze zmienionym postrzeganiem bodźców przetwarzających
  • Aktualne poważne schorzenia, które w opinii badacza uniemożliwiają udział
  • Wcześniej stosował badany lek
  • Obecne zawroty głowy bez zawrotów głowy (zaburzenia ortostatyczne lub napadowe), chyba że można je wyraźnie odróżnić od ataków Ménière'a przez uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie dopasowane do dawki, częstotliwości i czasu trwania lamotryginy.
Lek: Placebo
Placebo będzie dopasowane do dawki, częstotliwości i czasu trwania lamotryginy.
Inne nazwy:
  • celuloza mikrokrystaliczna
Aktywny komparator: Lamotrygina
Lamotrygina będzie przyjmowana doustnie przez 20 tygodni, na które składa się sześciotygodniowe zwiększanie dawki, 12-tygodniowy okres badania i dwutygodniowe zmniejszanie dawki. Możliwe dawki to 25 mg dwa razy dziennie, 50 mg dwa razy dziennie i 100 mg dwa razy dziennie podczas miareczkowania; 150 mg dwa razy dziennie przez 12-tygodniowy okres badania; 150 mg raz dziennie przez 1. tydzień zmniejszania; i 75 mg raz dziennie przez tydzień 2 zmniejszania się. Pacjenci, którzy wycofają się w dowolnym momencie badania, będą mieli dwutygodniowe zmniejszenie dawki, składające się z aktualnej dawki raz dziennie przez jeden tydzień, a następnie połowy dawki raz dziennie przez kolejny tydzień.
Lek: Lamotrygina
Lamotrygina będzie przyjmowana doustnie codziennie przez okres 20 tygodni, obejmujący sześciotygodniowe zwiększanie dawki, 12-tygodniowy okres badania i dwutygodniowe zmniejszanie dawki. Możliwe dawki dla pacjentów to 25 mg dwa razy na dobę, 50 mg dwa razy na dobę i 100 mg dwa razy na dobę podczas miareczkowania; 150 mg dwa razy dziennie przez 12-tygodniowy okres badania; 150 mg raz dziennie przez 1. tydzień zmniejszania; i 75 mg raz dziennie przez tydzień 2 zmniejszania się. Każde zwiększenie dawki będzie utrzymywane przez dwa tygodnie przed podjęciem decyzji o dalszym zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki w zależności od tolerancji. Pacjenci, którzy zakończą badanie w dowolnym momencie, będą mieli dwutygodniowe zmniejszenie dawki składające się z aktualnej dawki raz dziennie przez jeden tydzień, a następnie połowy dawki raz dziennie przez kolejny tydzień.
Inne nazwy:
  • Lamictal
  • 3,5-diamino-6-(2,3-dichlorofenylo)-as-triazyna
  • U3H27498KS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów zawrotów głowy Ménière'a między grupami lamotryginy i placebo
Ramy czasowe: Czas trwania 12-tygodniowego leczenia wstępnego i 12-tygodniowego okresu badania (leczenie)
Mierzone za pomocą codziennego kwestionariusza
Czas trwania 12-tygodniowego leczenia wstępnego i 12-tygodniowego okresu badania (leczenie)
Zmiana częstotliwości ataków zawrotów głowy Ménière'a w grupie Lamotrigine
Ramy czasowe: Czas trwania 12-tygodniowego leczenia wstępnego i 12-tygodniowego okresu badania (leczenie)
Mierzone za pomocą codziennego kwestionariusza
Czas trwania 12-tygodniowego leczenia wstępnego i 12-tygodniowego okresu badania (leczenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w atakach zawrotów głowy Ménière'a w trzytygodniowych odstępach między grupami lamotryginy i placebo
Ramy czasowe: Czas trwania od 16 do 18 tygodnia
Mierzone za pomocą codziennego kwestionariusza.
Czas trwania od 16 do 18 tygodnia
Poprawa średniej tonów czystych w uchu dotkniętym chorobą
Ramy czasowe: Przed randomizacją i po zakończeniu 12-tygodniowego okresu badania
Mierzone przy użyciu średniego poziomu prezentacji 500, 1000, 2000 i 3000 Hz (dB)
Przed randomizacją i po zakończeniu 12-tygodniowego okresu badania
Poprawa nasilenia objawów
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres wstępnego leczenia; 6-tygodniowe miareczkowanie; 12-tygodniowy okres nauki (kuracja)
Na podstawie oceny zaślepionego lekarza na podstawie oceny klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGI).
12-tygodniowy okres wstępnego leczenia; 6-tygodniowe miareczkowanie; 12-tygodniowy okres nauki (kuracja)
Wyniki DHI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i koniec badania (Tydzień 18)
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI). Minimalny wynik=0. Maksymalny wynik=100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i koniec badania (Tydzień 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dent Neuroscience Research Center

Współpracownicy

University at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zhang-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj