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拉莫三嗪治疗美尼尔氏病的研究

2022年5月26日 更新者：Lixin Zhang、Dent Neuroscience Research Center

拉莫三嗪治疗梅尼埃病：一项双盲、安慰剂对照的初步研究

这项双盲研究评估了被诊断患有梅尼埃病的患者在被随机分配服用安慰剂或拉莫三嗪后眩晕发作的频率和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性和女性参与者
  • 根据 AAO-HNS 1995 标准诊断为单侧明确梅尼埃病，经耳鼻喉科确认
  • 活动性眩晕：在为期八周的资格测试期间，每四个星期至少有两次美尼尔氏眩晕发作（定义为持续 20 分钟或更长时间，并伴有耳鸣、耳闷或低频听力损失和恶心/呕吐），以及至少两次以上梅尼埃在随机化前的导入阶段出现眩晕
  • 记录在案的单侧低频听力损失定义为纯音阈值在 0.25、0.5、1 和 2 千赫兹 (kHz) 的四音平均值（算术平均值四舍五入到最接近的整数）大于或等于 25 分贝 (dB) ) 在筛选前六个月期间听力图较差
  • 已尝试使用利尿剂至少 1 个月，但由于持续的眩晕发作而停止治疗
  • 所有其他共存的医疗或精神状况稳定，并且不超过中度严重程度
  • 愿意在整个研究期间避免怀孕（禁欲或两种可接受的避孕措施，例如避孕套和口服避孕药）

排除标准：

  • 双侧梅尼埃病
  • 当前或过去的偏头痛病史
  • 在筛查过程中发现的任何其他神经耳科疾病或主要前庭异常可能会混淆梅尼埃症状的评估
  • 以前对拉莫三嗪不耐受或敏感
  • 研究前 4 周内服用任何违禁药物
  • 有穿孔或未闭合迹象的鼓膜置管史
  • IT 庆大霉素注射或内淋巴囊手术近一年
  • 免疫缺陷病、肾结石、高血压、心脏病、心律失常、高胆固醇血症、偏瘫/基底偏头痛、中风、糖尿病、血管疾病或肾脏疾病的病史或目前的病史
  • 不明原因耳聋家族史
  • 怀孕或哺乳
  • 可能与处理刺激的感知改变相关的当前疾病或状况
  • 研究者认为禁止参与的当前严重医疗状况
  • 以前使用过研究药物
  • 目前的非眩晕性头晕（体位性或惊恐障碍），除非参与者可以将其与梅尼埃发作明确区分开来

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将与拉莫三嗪的剂量、频率和持续时间相匹配。
药品：安慰剂
安慰剂将与拉莫三嗪的剂量、频率和持续时间相匹配。
其他名称：
  • 微晶纤维素
有源比较器：拉莫三嗪
Lamotrigine 将口服服用 20 周，包括六周滴定、12 周研究期和两周减量。 可能的剂量是每天两次 25 毫克，每天两次 50 毫克，滴定期间每天两次 100 毫克；在为期 12 周的研究期间，每天两次 150 毫克；减量第 1 周每天一次 150mg；在减量的第 2 周，每天一次 75 毫克。 在研究的任何时候退出的患者将有一个为期两周的锥度，包括当前剂量每天一次，持续一周，然后每天一次减半剂量，持续一周。
药品：拉莫三嗪
Lamotrigine 将每天口服，持续 20 周，包括六周滴定、12 周研究期和两周减量。 患者可能的剂量为每天两次 25mg，每天两次 50mg，滴定期间每天两次 100mg；在为期 12 周的研究期间，每天两次 150 毫克；减量第 1 周每天一次 150mg；在减量的第 2 周，每天一次 75 毫克。 每次增加剂量将维持两周，然后根据耐受性决定进一步增加或减少。 在研究的任何时候中断的患者将有一个为期两周的锥度，包括当前剂量每天一次，持续一周，然后每天一次减半剂量，持续一周。
其他名称：
  • 利必达
  • 3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)-as-三嗪
  • U3H27498KS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拉莫三嗪和安慰剂组之间梅尼埃眩晕发作频率的变化
大体时间：12 周预处理和 12 周研究期（治疗）的持续时间
用每日问卷测量
12 周预处理和 12 周研究期（治疗）的持续时间
拉莫三嗪组内梅尼埃眩晕发作频率的变化
大体时间：12 周预处理和 12 周研究期（治疗）的持续时间
用每日问卷测量
12 周预处理和 12 周研究期（治疗）的持续时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拉莫三嗪组和安慰剂组在三周间隔内梅尼埃眩晕发作的差异
大体时间：第 16 至 18 周的持续时间
用每日问卷测量。
第 16 至 18 周的持续时间
患耳纯音平均水平的改善
大体时间：随机化之前和 12 周研究期结束时
使用 500、1000、2000 和 3000 Hz 呈现电平的平均值 (dB) 测量
随机化之前和 12 周研究期结束时
症状严重程度的改善
大体时间：12周的预处理期； 6 周滴定； 12周的学习期（治疗）
基于对盲法医师临床总体印象变化 (CGI) 评分的评级
12周的预处理期； 6 周滴定； 12周的学习期（治疗）
DHI 分数
大体时间：基线（第 1 周）和研究结束（第 18 周）
头晕障碍量表 (DHI)。 最低分数 = 0。 最高分=100。 更高的分数意味着更差的结果。
基线（第 1 周）和研究结束（第 18 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dent Neuroscience Research Center

合作者

University at Buffalo

调查人员

  • 首席研究员：Lixin Zhang, MD, PhD、Dent Neurologic Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月5日

首次发布 (估计)

2014年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月26日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Zhang-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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