Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ламотриджина для лечения болезни Меньера

26 мая 2022 г. обновлено: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Ламотриджин при болезни Меньера: двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование

Это двойное слепое исследование оценивает частоту приступов головокружения и качество жизни пациентов с диагнозом болезни Меньера после того, как им случайным образом назначали плацебо или ламотриджин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Диагноз: односторонняя определенная болезнь Меньера по критериям AAO-HNS 1995, подтвержденная ЛОРом
  • Активное головокружение: не менее двух приступов головокружения Меньера (определяемых как продолжающиеся 20 минут или дольше и связанные с шумом в ушах, заложенностью уха или низкочастотной потерей слуха и тошнотой/рвотой) каждые четыре недели в течение восьминедельного квалификационного периода и не менее двух дополнительных Приступы головокружения Меньера во время вводной фазы перед рандомизацией
  • Документально подтвержденная односторонняя низкочастотная потеря слуха, определяемая как четырехтональное среднее (среднее арифметическое, округленное до ближайшего целого числа) порогов чистого тона на частотах 0,25, 0,5, 1 и 2 кГц, превышающее или равное 25 децибелам (дБ). ) худшей аудиограммы за шесть месяцев до скрининга
  • Принимали диуретики не менее одного месяца и прекратили лечение из-за продолжающихся приступов головокружения.
  • Все другие сопутствующие медицинские или психиатрические состояния стабильны и не превышают средней степени тяжести.
  • Желание избежать беременности в течение всего исследования (воздержание или две формы допустимых противозачаточных средств, такие как презервативы и оральные контрацептивы)

Критерий исключения:

  • Двусторонняя болезнь Меньера
  • Текущая или прошлая история мигрени
  • Любое другое нейроотологическое заболевание или серьезные вестибулярные нарушения, обнаруженные во время скрининга, которые могут затруднить оценку симптомов Меньера.
  • Предыдущая непереносимость или чувствительность к ламотриджину
  • Прием любых запрещенных препаратов в течение четырех недель до исследования
  • История тимпаностомических трубок с признаками перфорации или отсутствия закрытия
  • ИТ инъекции гентамицина или операции на эндолимфатическом мешке в течение последнего года
  • Иммунодефицит в анамнезе или текущий иммунодефицит, нефролитиаз, гипертония, болезни сердца, аритмия, гиперхолестеринемия, гемиплегическая/базилярная мигрень, инсульт, диабет, заболевания сосудов или почек
  • Семейная история необъяснимой глухоты
  • Беременные или кормящие грудью
  • Текущие заболевания или состояния, которые могут быть связаны с измененным восприятием обработки стимулов.
  • Текущее тяжелое заболевание (состояния), которое, по мнению исследователя, препятствует участию
  • Ранее применяли исследуемый препарат
  • Текущее головокружение без головокружения (ортостатическое или паническое расстройство), если участник не может четко отличить его от приступов Меньера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет соответствовать дозировке, частоте и продолжительности приема ламотриджина.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет соответствовать дозировке, частоте и продолжительности приема ламотриджина.
Другие имена:
  • микрокристаллическая целлюлоза
Активный компаратор: Ламотриджин
Ламотриджин будет приниматься перорально в течение 20 недель, состоящих из шестинедельного титрования, 12-недельного периода исследования и двухнедельного постепенного снижения дозы. Возможные дозы: 25 мг 2 раза в сутки, 50 мг 2 раза в сутки и 100 мг 2 раза в сутки во время титрования дозы; 150 мг два раза в день в течение 12-недельного периода исследования; 150 мг один раз в день в течение 1-й недели снижения дозы; и 75 мг один раз в день на 2-й неделе снижения дозы. Пациентам, выбывшим из исследования в любой момент, будет назначено двухнедельное снижение дозы, состоящее из текущей дозы один раз в день в течение одной недели, а затем половины дозы один раз в день в течение еще одной недели.
Лекарство: Ламотриджин
Ламотриджин будет приниматься перорально ежедневно в течение 20 недель, состоящих из шестинедельного титрования, 12-недельного периода исследования и двухнедельного снижения дозы. Возможные дозы для пациентов: 25 мг 2 раза в сутки, 50 мг 2 раза в сутки и 100 мг 2 раза в сутки во время титрования дозы; 150 мг два раза в день в течение 12-недельного периода исследования; 150 мг один раз в день в течение 1-й недели снижения дозы; и 75 мг один раз в день на 2-й неделе снижения дозы. Каждое увеличение дозы будет сохраняться в течение двух недель, прежде чем будет принято решение о дальнейшем увеличении или уменьшении в зависимости от переносимости. Пациентам, прекратившим участие в исследовании в любой момент, будет назначено двухнедельное снижение дозы, состоящее из текущей дозы один раз в день в течение одной недели, а затем половины дозы один раз в день в течение еще одной недели.
Другие имена:
  • Ламиктал
  • 3,5-диамино-6-(2,3-дихлорфенил)-ас-триазин
  • U3H27498KS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты приступов головокружения Меньера в группе ламотриджина и группе плацебо
Временное ограничение: Продолжительность 12-недельного периода до лечения и 12-недельного периода исследования (лечение)
Измерено с помощью ежедневного опроса
Продолжительность 12-недельного периода до лечения и 12-недельного периода исследования (лечение)
Изменение частоты приступов головокружения Меньера в группе ламотриджина
Временное ограничение: Продолжительность 12-недельного периода до лечения и 12-недельного периода исследования (лечение)
Измерено с помощью ежедневного опроса
Продолжительность 12-недельного периода до лечения и 12-недельного периода исследования (лечение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в приступах головокружения Меньера с трехнедельными интервалами между группами ламотриджина и плацебо
Временное ограничение: Продолжительность недели с 16 по 18
Измеряется с помощью ежедневного опроса.
Продолжительность недели с 16 по 18
Улучшение среднего значения чистого тона в пораженном ухе
Временное ограничение: До рандомизации и по завершении 12-недельного периода исследования
Измерено с использованием среднего значения уровня представления 500, 1000, 2000 и 3000 Гц (дБ)
До рандомизации и по завершении 12-недельного периода исследования
Улучшение тяжести симптомов
Временное ограничение: 12-недельный период до лечения; 6-недельное титрование; 12-недельный период исследования (лечение)
На основе рейтинга клинического общего впечатления об изменении (CGI) ослепленного врача.
12-недельный период до лечения; 6-недельное титрование; 12-недельный период исследования (лечение)
Результаты DHI
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и конец исследования (неделя 18)
Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI). Минимальный балл=0. Максимальный балл=100. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (неделя 1) и конец исследования (неделя 18)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dent Neuroscience Research Center

Соавторы

University at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Zhang-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться