Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamotrigiinitutkimus Ménièren taudin hoitoon

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Lamotrigiini Ménièren taudin hoitoon: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus

Tämä kaksoissokkoutettu tutkimus arvioi huimauskohtausten esiintymistiheyttä ja Ménièren tautia sairastavien potilaiden elämänlaatua sen jälkeen, kun heidät on satunnaisesti määrätty ottamaan lumelääkettä tai lamotrigiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä ja naisia
  • Todettu yksipuolinen selvä Ménièren tauti AAO-HNS 1995 -kriteerien mukaan, ENT:n vahvistama
  • Aktiivinen huimaus: vähintään kaksi Ménièren huimauskohtausta (määritelty 20 minuuttia tai pidempään ja niihin liittyy tinnitus, korvan täyteys tai matalataajuinen kuulon heikkeneminen ja pahoinvointi/oksentelu) joka neljäs viikko kahdeksan viikon pätevyysjakson aikana ja vähintään kaksi muuta Ménièren huimauskohtaukset aloitusvaiheessa ennen satunnaistamista
  • Dokumentoitu yksipuolinen matalataajuinen kuulonalenema, joka määritellään neljän sävyn keskiarvona (aritmeettinen keskiarvo pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun) puhtaan sävyn kynnysarvoista 0,25, 0,5, 1 ja 2 kilohertsin (kHz) ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 25 desibeliä (dB) ) huonommasta audiogrammista kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Olet kokeillut diureetteja vähintään kuukauden ajan ja lopettanut hoidon jatkuvien huimauskohtausten vuoksi
  • Kaikki muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet ovat vakaita, eivätkä ne ole vakavampia kuin kohtalaisia
  • Valmis välttämään raskautta koko tutkimuksen ajan (raittiutta tai kaksi hyväksyttävää ehkäisymuotoa, kuten kondomit ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen Ménièren tauti
  • Nykyinen tai aiempi migreenihistoria
  • Mikä tahansa muu seulonnan aikana löydetty neurootologinen sairaus tai suuri vestibulaarinen poikkeavuus, joka voi sekoittaa Ménièren oireiden arviointia
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys lamotrigiinille
  • Kaikki kielletyt lääkkeet neljän viikon aikana ennen tutkimusta
  • Tympanostomiaputkien historia, jossa on merkkejä perforaatiosta tai sulkemisen puutteesta
  • IT-gentamysiini-injektiot tai endolymfaattisen pussin leikkaus viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi tai nykyinen immuunipuutosairaus, munuaissairaus, verenpainetauti, sydänsairaus, rytmihäiriö, hyperkolesterolemia, hemipleginen/basilaarinen migreeni, aivohalvaus, diabetes, verisuonisairaus tai munuaissairaus
  • Suvussa on esiintynyt selittämätöntä kuuroutta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Nykyiset sairaudet tai tilat, jotka voivat liittyä muuttuneeseen käsitykseen prosessoivista ärsykkeistä
  • Nykyiset vakavat sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan kieltävät osallistumisen
  • Aiemmin käyttänyt tutkimuslääkettä
  • Nykyinen ei-huimaus (ortostaattinen tai paniikkihäiriö), ellei sitä voida selvästi erottaa osallistujan Ménièren kohtauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa lamotrigiinin annostusta, esiintymistiheyttä ja kestoa.
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa lamotrigiinin annostusta, esiintymistiheyttä ja kestoa.
Muut nimet:
  • mikrokiteinen selluloosa
Active Comparator: Lamotrigiini
Lamotrigiinia otetaan suun kautta 20 viikon ajan, joka koostuu kuuden viikon titrauksesta, 12 viikon tutkimusjaksosta ja kahden viikon kapenemisesta. Mahdolliset annokset ovat 25 mg kahdesti vuorokaudessa, 50 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg kahdesti päivässä titrauksen aikana; 150 mg kahdesti päivässä 12 viikon tutkimusjakson ajan; 150 mg kerran päivässä kapenevan viikon 1 aikana; ja 75 mg kerran päivässä kapenevan viikon 2 aikana. Potilaat, jotka lopettavat tutkimuksen missä tahansa vaiheessa, saavat kahden viikon annoksen, joka koostuu nykyisestä annoksesta kerran päivässä yhden viikon ajan, jota seuraa puolet annoksesta kerran päivässä toisen viikon ajan.
Lääke: Lamotrigiini
Lamotrigiinia otetaan suun kautta päivittäin 20 viikon ajan, joka koostuu kuuden viikon titrauksesta, 12 viikon tutkimusjaksosta ja kahden viikon kapenemisesta. Mahdolliset annokset potilaille ovat 25 mg kahdesti vuorokaudessa, 50 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg kahdesti päivässä titrauksen aikana; 150 mg kahdesti päivässä 12 viikon tutkimusjakson ajan; 150 mg kerran päivässä kapenevan viikon 1 aikana; ja 75 mg kerran päivässä kapenevan viikon 2 aikana. Jokaista annoksen lisäystä jatketaan kahden viikon ajan, ennen kuin päätetään lisätä tai pienentää edelleen siedettävyyden perusteella. Potilailla, jotka keskeyttävät tutkimuksen missä tahansa vaiheessa, on kahden viikon kapeneminen, joka koostuu nykyisestä annoksesta kerran päivässä yhden viikon ajan, jota seuraa puolet annoksesta kerran päivässä toisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lamictal
  • 3,5-diamino-6-(2,3-dikloorifenyyli)-as-triatsiini
  • U3H27498KS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Ménièren huimauskohtausten taajuudessa lamotrigiinin ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 viikon esihoidon ja 12 viikon tutkimusjakson (hoito) kesto
Mitattu päivittäisellä kyselylomakkeella
12 viikon esihoidon ja 12 viikon tutkimusjakson (hoito) kesto
Muutos Ménièren huimauskohtausten taajuudessa Lamotrigine Groupissa
Aikaikkuna: 12 viikon esihoidon ja 12 viikon tutkimusjakson (hoito) kesto
Mitattu päivittäisellä kyselylomakkeella
12 viikon esihoidon ja 12 viikon tutkimusjakson (hoito) kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero Ménièren huimauskohtauksissa kolmen viikon välein lamotrigiini- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: Kesto viikot 16-18
Mitattu päivittäisellä kyselylomakkeella.
Kesto viikot 16-18
Parannus sairaan korvan puhtaan sävyn keskiarvossa
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja 12 viikon tutkimusjakson päätyttyä
Mitattu käyttämällä 500, 1000, 2000 ja 3000 Hz:n esitystason (dB) keskiarvoa
Ennen satunnaistamista ja 12 viikon tutkimusjakson päätyttyä
Oireiden vakavuuden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikon esikäsittelyjakso; 6 viikon titraus; 12 viikon tutkimusjakso (hoito)
Perustuu sokeutuneen lääkärin kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (CGI) pistemäärään
12 viikon esikäsittelyjakso; 6 viikon titraus; 12 viikon tutkimusjakso (hoito)
DHI-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja tutkimuksen loppu (viikko 18)
Dizziness Handicap Inventory (DHI). Minimipistemäärä = 0. Enimmäispisteet = 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 1) ja tutkimuksen loppu (viikko 18)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dent Neuroscience Research Center

Yhteistyökumppanit

University at Buffalo

Tutkijat

  • Päätutkija: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zhang-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa