Studie av Lamotrigin for å behandle Ménières sykdom
26. mai 2022 oppdatert av: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center
Lamotrigin for Ménières sykdom: en dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie
Denne dobbeltblindede studien evaluerer frekvensen av vertigo-anfall og livskvaliteten til pasienter diagnostisert med Ménières sykdom etter å ha blitt tilfeldig tildelt placebo eller lamotrigin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre
- Diagnostisert med ensidig bestemt Ménières sykdom i henhold til AAO-HNS 1995 kriteriene, bekreftet av en ØNH
- Aktiv vertigo: minst to Ménières vertigo-anfall (definert som varer i 20 minutter eller lenger og assosiert med tinnitus, ørefylthet eller lavfrekvent hørselstap og kvalme/oppkast) hver fjerde uke i løpet av den åtte uker lange kvalifiseringsperioden og minst to til Ménières vertigo-angrep under innføringsfasen før randomisering
- Dokumentert ensidig lavere frekvens hørselstap definert som firetonegjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt avrundet til nærmeste hele tall) av rentoneterskelene ved 0,25, 0,5, 1 og 2 kilohertz (kHz) mer enn eller lik 25 desibel (dB) ) av det dårligere audiogrammet i løpet av de seks månedene før screening
- Har prøvd vanndrivende midler i minst en måned og avsluttet behandlingen på grunn av fortsatt svimmelhetsanfall
- Alle andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander er stabile og ikke større enn moderat alvorlighetsgrad
- Villig til å unngå graviditet under hele studien (abstinens eller to former for akseptabel prevensjon, som kondomer og p-piller)
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral Ménières sykdom
- Nåværende eller tidligere historie med migrene
- Enhver annen nevro-otologisk sykdom eller større vestibulær abnormitet funnet under screening som kan forvirre evalueringen av Ménières symptomer
- Tidligere intoleranse eller følsomhet overfor lamotrigin
- På alle forbudte medisiner innen fire uker før studien
- Anamnese med tympanostomirør med tegn på perforering eller manglende lukking
- IT-gentamicininjeksjoner eller endolymfatisk sekkoperasjon i løpet av det siste året
- Anamnese med eller nåværende immunsviktsykdom, nefrolithiasis, hypertensjon, hjertesykdom, arytmi, hyperkolesterolemi, hemiplegisk/basilær migrene, slag, diabetes, vaskulær sykdom eller nyresykdom
- Familiehistorie med uforklarlig døvhet
- Gravid eller ammende
- Aktuelle sykdommer eller tilstander som kan være assosiert med en endret oppfatning av prosesseringsstimuli
- Nåværende alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse
- Har tidligere brukt undersøkelsesstoffet
- Nåværende ikke-vertiginøs svimmelhet (ortostatisk eller panikklidelse) med mindre det klart kan skilles fra Ménières angrep av deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil matche lamotrigin-dosering, frekvens og varighet.
|
Placebo vil matche lamotrigin-dosering, frekvens og varighet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lamotrigin
Lamotrigin tas oralt i 20 uker, bestående av en seks ukers titrering, 12 ukers studieperiode og to ukers nedtrapping.
Mulige doser er 25 mg to ganger daglig, 50 mg to ganger daglig og 100 mg to ganger daglig under titrering; 150 mg to ganger daglig i den 12 uker lange studieperioden; 150 mg en gang daglig i uke 1 av nedtrappingen; og 75 mg en gang daglig i uke 2 av nedtrappingen.
Pasienter som trekker seg når som helst i studien vil ha en nedtrapping på to uker bestående av gjeldende dose én gang daglig i én uke etterfulgt av halvparten av dosen én gang daglig i en uke til.
|
Lamotrigin vil bli tatt oralt på daglig basis i 20 uker, bestående av en seks ukers titrering, 12 ukers studieperiode og to ukers nedtrapping.
Mulige doser for pasienter er 25 mg to ganger daglig, 50 mg to ganger daglig og 100 mg to ganger daglig under titrering; 150 mg to ganger daglig i den 12 uker lange studieperioden; 150 mg en gang daglig i uke 1 av nedtrappingen; og 75 mg en gang daglig i uke 2 av nedtrappingen.
Hver doseøkning vil opprettholdes i to uker før man bestemmer seg for ytterligere økning eller reduksjon basert på toleranse.
Pasienter som avbryter på et hvilket som helst tidspunkt av studien vil ha en to-ukers nedtrapping bestående av gjeldende dose én gang daglig i én uke etterfulgt av halvparten av dosen én gang daglig i ytterligere en uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Ménières Vertigo Attack Frequency Mellom Lamotrigin og Placebo Group
Tidsramme: Varighet av 12 ukers forbehandling og 12 ukers studieperiode (behandling)
|
Målt med et daglig spørreskjema
|
Varighet av 12 ukers forbehandling og 12 ukers studieperiode (behandling)
|
|
Endring i Ménières Vertigo Attack Frequency Innen Lamotrigine Group
Tidsramme: Varighet av 12 ukers forbehandling og 12 ukers studieperiode (behandling)
|
Målt med daglig spørreskjema
|
Varighet av 12 ukers forbehandling og 12 ukers studieperiode (behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i Ménières vertigo-angrep i tre ukers intervaller mellom lamotrigin- og placebogrupper
Tidsramme: Varighet av uke 16 til 18
|
Målt med et daglig spørreskjema.
|
Varighet av uke 16 til 18
|
|
Forbedring i Pure Tone-gjennomsnittet i det berørte øret
Tidsramme: Før randomisering og ved fullføring av 12 ukers studieperiode
|
Målt ved å bruke gjennomsnittet av 500, 1000, 2000 og 3000 Hz presentasjonsnivå (dB)
|
Før randomisering og ved fullføring av 12 ukers studieperiode
|
|
Forbedring av symptomenes alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 ukers forbehandlingsperiode; 6 ukers titrering; 12 ukers studieperiode (behandling)
|
Basert på vurdering på Clinical Global Impression of Change (CGI)-score for blindet lege
|
12 ukers forbehandlingsperiode; 6 ukers titrering; 12 ukers studieperiode (behandling)
|
|
DHI-score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) og slutt på studiet (uke 18)
|
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI).
Minste poengsum = 0.
Maksimal poengsum = 100.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje (uke 1) og slutt på studiet (uke 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Vestibulære sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Endolymfatiske hydrops
- Svimmelhet
- Svimmelhet
- Meniere sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Lamotrigin
Andre studie-ID-numre
- Zhang-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .