Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lamotrigin vizsgálata a Ménière-kór kezelésére

2022. május 26. frissítette: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Lamotrigin a Ménière-kórra: kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat

Ez a kettős vak vizsgálat a szédülési rohamok gyakoriságát és a Ménière-kórral diagnosztizált betegek életminőségét értékeli, miután véletlenszerűen placebót vagy lamotrigint kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi és női résztvevők
  • Egyoldali határozott Ménière-kórral diagnosztizáltak az AAO-HNS 1995 kritériumai szerint, fül-orr-gégész igazolta
  • Aktív vertigo: legalább két Ménière-féle szédülési roham (amely 20 percig vagy tovább tart, és fülzúgással, fültel teli vagy alacsony frekvenciájú hallásvesztéssel és hányingerrel/hányással társul) négyhetente a nyolchetes minősítési időszak alatt, és legalább két további Ménière szédülési rohamai a bevezető szakaszban a randomizálás előtt
  • Dokumentált egyoldalú, alacsonyabb frekvenciájú halláskárosodás, amelyet a 25 decibelnél (dB) nagyobb vagy egyenlő 0,25, 0,5, 1 és 2 kilohertz (kHz) tiszta hangküszöbök négyhangos átlagaként határoznak meg (a legközelebbi egész számra kerekített számtani átlag). ).
  • Legalább egy hónapja próbált vizelethajtót, és a folyamatos vertigo rohamok miatt abbahagyta a kezelést
  • Minden más egyidejűleg fennálló orvosi vagy pszichiátriai állapot stabil, és nem haladja meg a közepes súlyosságot.
  • Hajlandó elkerülni a terhességet a vizsgálat teljes ideje alatt (absztinencia vagy az elfogadható fogamzásgátlás két formája, mint például az óvszer és az orális fogamzásgátlók)

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali Ménière-betegség
  • A migrén jelenlegi vagy korábbi története
  • Bármilyen más neuro-otológiai betegség vagy jelentős vesztibuláris rendellenesség, amelyet a szűrés során találtak, és amely megzavarhatja a Ménière-tünetek értékelését
  • Korábbi intolerancia vagy érzékenység a lamotriginnel szemben
  • Bármilyen tiltott gyógyszerre a vizsgálatot megelőző négy héten belül
  • A timpanostomiás tubusok anamnézisében perforáció vagy záródás hiánya mutatkozott
  • IT gentamicin injekció vagy endolymphatic zsák műtét az elmúlt évben
  • A kórelőzményben vagy jelenleg fennálló immunhiányos betegség, nephrolithiasis, magas vérnyomás, szívbetegség, aritmia, hiperkoleszterinémia, hemiplegikus/basilaris migrén, stroke, cukorbetegség, érrendszeri vagy vesebetegség
  • Megmagyarázhatatlan süketség a családban
  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenlegi betegségek vagy állapotok, amelyek a feldolgozási ingerek megváltozott észlelésével járhatnak
  • Jelenlegi súlyos egészségügyi állapot(ok), amely(ek) a vizsgáló véleménye szerint tiltják a részvételt
  • Korábban használta a vizsgálati szert
  • Jelenlegi, nem szédüléses szédülés (ortosztatikus vagy pánikbetegség), kivéve, ha ez egyértelműen megkülönböztethető a résztvevő Ménière-rohamaitól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo egyezik a lamotrigin adagjával, gyakoriságával és időtartamával.
Drog: Placebo
A placebo egyezik a lamotrigin adagjával, gyakoriságával és időtartamával.
Más nevek:
  • mikrokristályos cellulóz
Aktív összehasonlító: Lamotrigin
A lamotrigint 20 hétig szájon át kell bevenni, amely hathetes titrálásból, 12 hetes vizsgálati időszakból és kéthetes fokozatos csökkentéséből áll. A lehetséges adagok napi kétszer 25 mg, naponta kétszer 50 mg és naponta kétszer 100 mg a titrálás során; 150 mg naponta kétszer a 12 hetes vizsgálati időszak alatt; 150 mg naponta egyszer a csökkentéses 1. héten; és 75 mg naponta egyszer a 2. héten. Azok a betegek, akik a vizsgálat bármely pontján visszavonulnak, kéthetes fokozatos csökkentést kapnak, amely a jelenlegi dózisból áll, naponta egyszer egy héten keresztül, majd a napi egyszeri adag felét egy további héten keresztül.
Drog: Lamotrigin
A lamotrigint 20 hétig, napi rendszerességgel, szájon át kell bevenni, amely hathetes titrálásból, 12 hetes vizsgálati időszakból és kéthetes fokozatos csökkentéséből áll. A betegek lehetséges adagja naponta kétszer 25 mg, naponta kétszer 50 mg és naponta kétszer 100 mg a titrálás során; 150 mg naponta kétszer a 12 hetes vizsgálati időszak alatt; 150 mg naponta egyszer a csökkentéses 1. héten; és 75 mg naponta egyszer a 2. héten. Az adag minden egyes emelését két hétig fenn kell tartani, mielőtt a tolerálhatóság alapján további emelésről vagy csökkentéséről döntenek. Azok a betegek, akik a vizsgálat bármely pontján abbahagyják a kezelést, kéthetes fokozatos csökkentést kapnak, amely a jelenlegi adagból áll, naponta egyszer egy héten keresztül, majd a napi egyszeri adag felét egy további héten keresztül.
Más nevek:
  • Lamictal
  • 3,5-diamino-6-(2,3-diklór-fenil)-asz-triazin
  • U3H27498KS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Ménière-féle szédülési rohamok gyakoriságában a lamotrigin és a placebo csoport között
Időkeret: A 12 hetes előkezelés és a 12 hetes vizsgálati időszak (kezelés) időtartama
Napi kérdőívvel mérve
A 12 hetes előkezelés és a 12 hetes vizsgálati időszak (kezelés) időtartama
Változás a Ménière-féle szédülési támadások gyakoriságában a Lamotrigine csoporton belül
Időkeret: A 12 hetes előkezelés és a 12 hetes vizsgálati időszak (kezelés) időtartama
Napi kérdőívvel mérve
A 12 hetes előkezelés és a 12 hetes vizsgálati időszak (kezelés) időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a Ménière-féle vertigo rohamokban háromhetes intervallumokban a lamotrigin és a placebo csoportok között
Időkeret: A 16-18. hét időtartama
Napi kérdőívvel mérve.
A 16-18. hét időtartama
Az érintett fül tiszta hangjának átlagának javulása
Időkeret: A randomizálás előtt és a 12 hetes vizsgálati időszak végén
Az 500, 1000, 2000 és 3000 Hz-es megjelenítési szint (dB) átlagával mérve
A randomizálás előtt és a 12 hetes vizsgálati időszak végén
A tünetek súlyosságának javulása
Időkeret: 12 hetes előkezelési időszak; 6 hetes titrálás; 12 hetes vizsgálati időszak (kezelés)
A vak orvosok Clinical Global Impression of Change (CGI) pontszáma alapján
12 hetes előkezelési időszak; 6 hetes titrálás; 12 hetes vizsgálati időszak (kezelés)
DHI pontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét) és vizsgálat vége (18. hét)
Szédülési Handicap Inventory (DHI). Minimális pontszám = 0. Maximális pontszám = 100. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási helyzet (1. hét) és vizsgálat vége (18. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dent Neuroscience Research Center

Együttműködők

University at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zhang-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel