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Estudo da Lamotrigina para Tratar a Doença de Ménière

26 de maio de 2022 atualizado por: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Lamotrigina para a doença de Ménière: um estudo piloto duplo-cego controlado por placebo

Este estudo duplo-cego avalia a frequência de ataques de vertigem e a qualidade de vida de pacientes diagnosticados com doença de Ménière após serem aleatoriamente designados para tomar placebo ou lamotrigina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnosticado com doença de Ménière unilateral definitiva de acordo com os critérios AAO-HNS 1995, confirmado por um otorrinolaringologista
  • Vertigem ativa: pelo menos dois ataques de vertigem de Ménière (definidos como durando 20 minutos ou mais e associados a zumbido, plenitude auricular ou perda auditiva de baixa frequência e náuseas/vômitos) a cada quatro semanas durante o período de qualificação de oito semanas e pelo menos mais dois Ataques de vertigem de Ménière durante a fase inicial antes da randomização
  • Perda auditiva unilateral de baixa frequência documentada definida como a média de quatro tons (média aritmética arredondada para o número inteiro mais próximo) dos limiares de tom puro em 0,25, 0,5, 1 e 2 kilohertz (kHz) maior ou igual a 25 decibéis (dB ) do pior audiograma nos seis meses anteriores à triagem
  • Ter tentado diuréticos por pelo menos um mês e descontinuado o tratamento devido a ataques contínuos de vertigem
  • Todas as outras condições médicas ou psiquiátricas coexistentes são estáveis ​​e de gravidade não superior a moderada
  • Disposto a evitar a gravidez durante todo o estudo (abstinência ou duas formas de controle de natalidade aceitáveis, como preservativos e anticoncepcionais orais)

Critério de exclusão:

  • Doença de Ménière bilateral
  • História atual ou passada de enxaqueca
  • Qualquer outra doença neuro-otológica ou anormalidade vestibular importante encontrada durante a triagem que possa confundir a avaliação dos sintomas de Ménière
  • Intolerância ou sensibilidade prévia à lamotrigina
  • Em qualquer medicamento proibido dentro de quatro semanas antes do estudo
  • História de tubos de timpanostomia com evidência de perfuração ou falta de fechamento
  • Injeções de gentamicina IT ou cirurgia do saco endolinfático no último ano
  • História ou doença atual de imunodeficiência, nefrolitíase, hipertensão, doença cardíaca, arritmia, hipercolesterolemia, enxaqueca hemiplégica/basilar, acidente vascular cerebral, diabetes, doença vascular ou doença renal
  • História familiar de surdez inexplicável
  • Grávida ou amamentando
  • Doenças ou condições atuais que podem estar associadas a uma percepção alterada de estímulos de processamento
  • Condições médicas graves atuais que, na visão do investigador, proíbem a participação
  • Usou anteriormente o medicamento experimental
  • Tontura não vertiginosa atual (transtorno ortostático ou de pânico), a menos que possa ser claramente diferenciada dos ataques de Ménière pelo participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo corresponderá à dosagem, frequência e duração da lamotrigina.
Medicamento: Placebo
O placebo corresponderá à dosagem, frequência e duração da lamotrigina.
Outros nomes:
  • celulose microcristalina
Comparador Ativo: Lamotrigina
A lamotrigina será tomada por via oral durante 20 semanas, consistindo em uma titulação de seis semanas, um período de estudo de 12 semanas e uma redução gradual de duas semanas. As doses possíveis são 25 mg duas vezes ao dia, 50 mg duas vezes ao dia e 100 mg duas vezes ao dia durante a titulação; 150mg duas vezes ao dia durante o período de estudo de 12 semanas; 150mg uma vez ao dia durante a Semana 1 da redução gradual; e 75mg uma vez ao dia para a semana 2 da redução. Os pacientes que desistirem em qualquer ponto do estudo terão uma redução gradual de duas semanas, consistindo na dose atual uma vez ao dia durante uma semana, seguida de metade da dose uma vez ao dia por mais uma semana.
Medicamento: Lamotrigina
A lamotrigina será tomada por via oral diariamente durante 20 semanas, consistindo em uma titulação de seis semanas, período de estudo de 12 semanas e redução gradual de duas semanas. As doses possíveis para os pacientes são 25 mg duas vezes ao dia, 50 mg duas vezes ao dia e 100 mg duas vezes ao dia durante a titulação; 150mg duas vezes ao dia durante o período de estudo de 12 semanas; 150mg uma vez ao dia durante a Semana 1 da redução gradual; e 75mg uma vez ao dia para a semana 2 da redução. Cada aumento na dose será mantido por duas semanas antes de decidir aumentar ou diminuir ainda mais com base na tolerabilidade. Os pacientes que descontinuarem em qualquer ponto do estudo terão uma redução gradual de duas semanas, consistindo na dose atual uma vez ao dia durante uma semana, seguida de metade da dose uma vez ao dia por mais uma semana.
Outros nomes:
  • Lamictal
  • 3,5-diamino-6-(2,3-diclorofenil)-como-triazina
  • U3H27498KS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de ataque de vertigem de Ménière entre lamotrigina e grupo placebo
Prazo: Duração do pré-tratamento de 12 semanas e período de estudo de 12 semanas (tratamento)
Medido com um questionário diário
Duração do pré-tratamento de 12 semanas e período de estudo de 12 semanas (tratamento)
Alteração na frequência dos ataques de vertigem de Ménière no grupo Lamotrigina
Prazo: Duração do pré-tratamento de 12 semanas e período de estudo de 12 semanas (tratamento)
Medido com questionário diário
Duração do pré-tratamento de 12 semanas e período de estudo de 12 semanas (tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos ataques de vertigem de Ménière em intervalos de três semanas entre os grupos lamotrigina e placebo
Prazo: Duração da Semana 16 a 18
Medido com um questionário diário.
Duração da Semana 16 a 18
Melhora na média de tom puro na orelha afetada
Prazo: Antes da randomização e após a conclusão do período de estudo de 12 semanas
Medido usando a média de 500, 1.000, 2.000 e 3.000 Hz de nível de apresentação (dB)
Antes da randomização e após a conclusão do período de estudo de 12 semanas
Melhora na gravidade dos sintomas
Prazo: Período de pré-tratamento de 12 semanas; titulação de 6 semanas; Período de estudo de 12 semanas (tratamento)
Com base na classificação da pontuação de impressão clínica global de mudança (CGI) do médico cego
Período de pré-tratamento de 12 semanas; titulação de 6 semanas; Período de estudo de 12 semanas (tratamento)
Pontuações DHI
Prazo: Linha de base (Semana 1) e final do estudo (Semana 18)
Dizziness Handicap Inventory (DHI). Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base (Semana 1) e final do estudo (Semana 18)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dent Neuroscience Research Center

Colaboradores

University at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zhang-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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