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Étude de la lamotrigine pour traiter la maladie de Ménière

26 mai 2022 mis à jour par: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Lamotrigine pour la maladie de Ménière : une étude pilote en double aveugle contrôlée par placebo

Cette étude en double aveugle évalue la fréquence des crises de vertige et la qualité de vie des patients diagnostiqués avec la maladie de Ménière après avoir été randomisés pour prendre un placebo ou la lamotrigine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostiquée de maladie de Ménière unilatérale définie selon les critères AAO-HNS 1995, confirmée par un ORL
  • Vertige actif : au moins deux crises de vertige de Ménière (définies comme durant 20 minutes ou plus et associées à des acouphènes, une plénitude de l'oreille ou une perte auditive à basse fréquence et des nausées/vomissements) toutes les quatre semaines pendant la période de qualification de huit semaines et au moins deux autres Attaques de vertige de Ménière pendant la phase d'introduction avant la randomisation
  • Perte auditive unilatérale documentée dans les basses fréquences définie comme la moyenne à quatre tonalités (moyenne arithmétique arrondie au nombre entier le plus proche) des seuils de tonalité pure à 0,25, 0,5, 1 et 2 kilohertz (kHz) supérieure ou égale à 25 décibels (dB ) du pire audiogramme au cours des six mois précédant le dépistage
  • Ont essayé des diurétiques pendant au moins un mois et interrompu le traitement en raison de crises de vertige continues
  • Toutes les autres affections médicales ou psychiatriques coexistantes sont stables et ne dépassent pas une gravité modérée
  • Volonté d'éviter une grossesse pendant toute la durée de l'étude (abstinence ou deux formes de contraception acceptables, telles que les préservatifs et les contraceptifs oraux)

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Ménière bilatérale
  • Antécédents actuels ou passés de migraine
  • Toute autre maladie neuro-otologique ou anomalie vestibulaire majeure découverte lors du dépistage pouvant fausser l'évaluation des symptômes de Ménière
  • Intolérance ou sensibilité antérieure à la lamotrigine
  • Sur tout médicament interdit dans les quatre semaines précédant l'étude
  • Antécédents de tubes de tympanostomie avec signes de perforation ou d'absence de fermeture
  • Injections de gentamicine IT ou chirurgie du sac endolymphatique au cours de la dernière année
  • Antécédents ou maladie d'immunodéficience actuelle, néphrolithiase, hypertension, maladie cardiaque, arythmie, hypercholestérolémie, migraine hémiplégique/basilaire, accident vasculaire cérébral, diabète, maladie vasculaire ou maladie rénale
  • Antécédents familiaux de surdité inexpliquée
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladies ou affections actuelles pouvant être associées à une perception altérée des stimuli de traitement
  • Condition(s) médicale(s) grave(s) actuelle(s) qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation
  • A déjà utilisé le médicament expérimental
  • Étourdissements actuels non vertigineux (trouble orthostatique ou panique) à moins qu'ils ne puissent être clairement différenciés des crises de Ménière par le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondra à la posologie, à la fréquence et à la durée de la lamotrigine.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondra à la posologie, à la fréquence et à la durée de la lamotrigine.
Autres noms:
  • la cellulose microcristalline
Comparateur actif: Lamotrigine
La lamotrigine sera prise par voie orale pendant 20 semaines, consistant en une titration de six semaines, une période d'étude de 12 semaines et une réduction progressive de deux semaines. Les doses possibles sont de 25 mg deux fois par jour, 50 mg deux fois par jour et 100 mg deux fois par jour pendant la titration ; 150 mg deux fois par jour pendant la période d'étude de 12 semaines ; 150 mg une fois par jour pendant la semaine 1 de la réduction ; et 75 mg une fois par jour pendant la semaine 2 de la réduction progressive. Les patients qui se retirent à n'importe quel moment de l'étude auront une réduction progressive de deux semaines consistant en la dose actuelle une fois par jour pendant une semaine suivie de la moitié de la dose une fois par jour pendant une autre semaine.
Médicament: Lamotrigine
La lamotrigine sera prise par voie orale quotidiennement pendant 20 semaines, consistant en une titration de six semaines, une période d'étude de 12 semaines et une réduction progressive de deux semaines. Les doses possibles pour les patients sont de 25 mg deux fois par jour, 50 mg deux fois par jour et 100 mg deux fois par jour pendant la titration ; 150 mg deux fois par jour pendant la période d'étude de 12 semaines ; 150 mg une fois par jour pendant la semaine 1 de la réduction ; et 75 mg une fois par jour pendant la semaine 2 de la réduction progressive. Chaque augmentation de dose sera maintenue pendant deux semaines avant de décider d'augmenter ou de diminuer davantage en fonction de la tolérance. Les patients qui arrêtent à n'importe quel moment de l'étude auront une diminution progressive de deux semaines consistant en la dose actuelle une fois par jour pendant une semaine suivie de la moitié de la dose une fois par jour pendant une autre semaine.
Autres noms:
  • Lamictal
  • 3,5-diamino-6-(2,3-dichlorophényl)-as-triazine
  • U3H27498KS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des crises de vertige de Ménière entre la lamotrigine et le groupe placebo
Délai: Durée du prétraitement de 12 semaines et de la période d'étude de 12 semaines (traitement)
Mesuré avec un questionnaire quotidien
Durée du prétraitement de 12 semaines et de la période d'étude de 12 semaines (traitement)
Modification de la fréquence des crises de vertige de Ménière au sein du groupe Lamotrigine
Délai: Durée du prétraitement de 12 semaines et de la période d'étude de 12 semaines (traitement)
Mesuré avec un questionnaire quotidien
Durée du prétraitement de 12 semaines et de la période d'étude de 12 semaines (traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les crises de vertige de Ménière à intervalles de trois semaines entre les groupes lamotrigine et placebo
Délai: Durée de la semaine 16 à 18
Mesuré avec un questionnaire quotidien.
Durée de la semaine 16 à 18
Amélioration de la moyenne des tonalités pures dans l'oreille affectée
Délai: Avant la randomisation et à la fin de la période d'étude de 12 semaines
Mesuré en utilisant la moyenne du niveau de présentation de 500, 1000, 2000 et 3000 Hz (dB)
Avant la randomisation et à la fin de la période d'étude de 12 semaines
Amélioration de la gravité des symptômes
Délai: Période de prétraitement de 12 semaines ; titrage de 6 semaines ; Période d'étude de 12 semaines (traitement)
Basé sur l'évaluation du score Clinical Global Impression of Change (CGI) d'un médecin en aveugle
Période de prétraitement de 12 semaines ; titrage de 6 semaines ; Période d'étude de 12 semaines (traitement)
Scores DHI
Délai: Au départ (semaine 1) et à la fin de l'étude (semaine 18)
Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI). Note minimale=0. Note maximale=100. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Au départ (semaine 1) et à la fin de l'étude (semaine 18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dent Neuroscience Research Center

Collaborateurs

University at Buffalo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (Estimation)

9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zhang-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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