Estudio de lamotrigina para tratar la enfermedad de Ménière
26 de mayo de 2022 actualizado por: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center
Lamotrigina para la enfermedad de Ménière: un estudio piloto doble ciego controlado con placebo
Este estudio doble ciego evalúa la frecuencia de los ataques de vértigo y la calidad de vida de los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Ménière después de ser asignados aleatoriamente a tomar un placebo o lamotrigina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Diagnosticado con enfermedad de Ménière unilateral definida según los criterios AAO-HNS 1995, confirmado por otorrinolaringólogo
- Vértigo activo: al menos dos ataques de vértigo de Ménière (definido como una duración de 20 minutos o más y asociado con tinnitus, oído lleno o pérdida de audición de baja frecuencia y náuseas/vómitos) cada cuatro semanas durante el período de calificación de ocho semanas y al menos dos más Ataques de vértigo de Ménière durante la fase inicial antes de la aleatorización
- Pérdida auditiva unilateral documentada de baja frecuencia definida como el promedio de cuatro tonos (media aritmética redondeada al número entero más cercano) de los umbrales de tonos puros a 0,25, 0,5, 1 y 2 kilohercios (kHz) mayores o iguales a 25 decibeles (dB ) del peor audiograma durante los seis meses previos a la selección
- Ha probado diuréticos durante al menos un mes y ha interrumpido el tratamiento debido a los continuos ataques de vértigo.
- Todas las demás condiciones médicas o psiquiátricas coexistentes son estables y no superan la gravedad moderada
- Disposición a evitar el embarazo durante la totalidad del estudio (abstinencia o dos formas aceptables de control de la natalidad, como condones y anticonceptivos orales)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Ménière bilateral
- Antecedentes actuales o pasados de migraña
- Cualquier otra enfermedad neurootológica o anormalidad vestibular importante encontrada durante la selección que podría confundir la evaluación de los síntomas de Ménière.
- Intolerancia o sensibilidad previa a lamotrigina
- En cualquier medicamento prohibido dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio.
- Antecedentes de tubos de timpanostomía con evidencia de perforación o falta de cierre
- Inyecciones de gentamicina IT o cirugía del saco endolinfático en el último año
- Antecedentes o enfermedad actual de inmunodeficiencia, nefrolitiasis, hipertensión, enfermedad cardíaca, arritmia, hipercolesterolemia, migraña hemipléjica/basilar, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad vascular o enfermedad renal
- Antecedentes familiares de sordera inexplicable
- embarazada o amamantando
- Enfermedades o condiciones actuales que pueden estar asociadas con una percepción alterada del procesamiento de estímulos
- Condición(es) médica(s) grave(s) actual(es) que, en opinión del investigador, prohíbe la participación
- Utilizado previamente el fármaco en investigación
- Mareos actuales no vertiginosos (trastorno ortostático o de pánico) a menos que el participante pueda diferenciarlos claramente de los ataques de Ménière
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo coincidirá con la dosis, frecuencia y duración de lamotrigina.
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El placebo coincidirá con la dosis, frecuencia y duración de lamotrigina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lamotrigina
Lamotrigina se tomará por vía oral durante 20 semanas, que constará de una titulación de seis semanas, un período de estudio de 12 semanas y una reducción gradual de dos semanas.
Las dosis posibles son 25 mg dos veces al día, 50 mg dos veces al día y 100 mg dos veces al día durante la titulación; 150 mg dos veces al día durante el período de estudio de 12 semanas; 150 mg una vez al día durante la Semana 1 de la reducción gradual; y 75 mg una vez al día durante la semana 2 de la reducción gradual.
Los pacientes que se retiren en cualquier momento del estudio tendrán una reducción gradual de dos semanas que consistirá en la dosis actual una vez al día durante una semana seguida de la mitad de la dosis una vez al día durante otra semana.
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Lamotrigina se tomará por vía oral diariamente durante 20 semanas, que consta de una titulación de seis semanas, un período de estudio de 12 semanas y una reducción gradual de dos semanas.
Las dosis posibles para los pacientes son 25 mg dos veces al día, 50 mg dos veces al día y 100 mg dos veces al día durante la titulación; 150 mg dos veces al día durante el período de estudio de 12 semanas; 150 mg una vez al día durante la Semana 1 de la reducción gradual; y 75 mg una vez al día durante la semana 2 de la reducción gradual.
Cada aumento de la dosis se mantendrá durante dos semanas antes de decidir aumentar o disminuir más según la tolerabilidad.
Los pacientes que suspendan en cualquier momento del estudio tendrán una reducción gradual de dos semanas que consiste en la dosis actual una vez al día durante una semana seguida de la mitad de la dosis una vez al día durante otra semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de los ataques de vértigo de Ménière entre lamotrigina y el grupo placebo
Periodo de tiempo: Duración del pretratamiento de 12 semanas y del período de estudio de 12 semanas (tratamiento)
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Medido con un cuestionario diario
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Duración del pretratamiento de 12 semanas y del período de estudio de 12 semanas (tratamiento)
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Cambio en la frecuencia de los ataques de vértigo de Ménière dentro del grupo de lamotrigina
Periodo de tiempo: Duración del pretratamiento de 12 semanas y del período de estudio de 12 semanas (tratamiento)
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Medido con cuestionario diario
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Duración del pretratamiento de 12 semanas y del período de estudio de 12 semanas (tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los ataques de vértigo de Ménière en intervalos de tres semanas entre los grupos de lamotrigina y placebo
Periodo de tiempo: Duración de la Semana 16 a la 18
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Medido con un cuestionario diario.
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Duración de la Semana 16 a la 18
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Mejora en el promedio de tonos puros en el oído afectado
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y al finalizar el período de estudio de 12 semanas
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Medido usando el nivel de presentación promedio de 500, 1000, 2000 y 3000 Hz (dB)
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Antes de la aleatorización y al finalizar el período de estudio de 12 semanas
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Mejora en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Período de pretratamiento de 12 semanas; titulación de 6 semanas; Período de estudio de 12 semanas (tratamiento)
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Basado en la puntuación de la impresión clínica global de cambio (CGI) del médico cegado
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Período de pretratamiento de 12 semanas; titulación de 6 semanas; Período de estudio de 12 semanas (tratamiento)
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Puntuaciones DHI
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y final del estudio (Semana 18)
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Inventario de discapacidad por mareos (DHI).
Puntuación mínima=0.
Puntuación máxima=100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (Semana 1) y final del estudio (Semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Hidropesía endolinfática
- Vértigo
- Mareo
- Enfermedad de Meniere
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- Zhang-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .