チュアブル錠と錠剤によるビタミン D 補給後の血清 25(OH)D 濃度の変化の比較
2018年7月27日 更新者：Claudia Gagnon、CHU de Quebec-Universite Laval
これは、18歳以上の健康な男女38名を対象とした、ビタミンD補給の6か月間のクロスオーバー試験です。
主な目的は、チュアブル錠と錠剤によるビタミン D 補給後の血清 25(OH)D 濃度の変化を比較することです。
第 2 の目的は、ビタミン D チュアブル錠剤サプリメントの満足度と遵守度を評価することです。
交絡因子を調整するために、身体活動、日光への曝露、乳製品の摂取に関するアンケートが実施されます。
満足度を評価するためのアンケートと、治療の遵守を評価するための錠剤の数を評価するためのアンケートが実施されます。
この研究は、ビタミン D チュアブル錠剤サプリメントが血清 25(OH)D 濃度を上昇させるのに従来のビタミン D 錠剤サプリメントと同じくらい効果的であるという仮説を検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、g1v 4g2
- CHU de Québec Research Centre, Laval University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白人の男性と女性。
- 18歳以上。
- 血清25(OH)D濃度が75nmol/L以下である。
除外基準:
- 過去 2 か月間、1 日あたり 400 IU を超えるビタミン D を含むサプリメントを定期的に摂取している。
- 腸の吸収不良;
- 肝硬変;
- 腎不全（クレアチニンクリアランス<60 ml/分）。
- 高カルシウム血症;
- 妊娠;
- 母乳育児;
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ウォッシュアウト
2ヶ月
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実験的：ビタミンDチュアブル錠剤のサプリメント
1000 IUを含むチュアブルビタミンDタブレットで、1日1回2か月間服用します。
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実験的：ビタミンD錠剤のサプリメント
1000 IUを含むビタミンD錠剤で、1日1回2か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清25(OH)D濃度の変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月、4ヶ月と6ヶ月
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0ヶ月と2ヶ月、4ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDのチュアブル錠剤と錠剤の満足度。
時間枠：0ヶ月と2ヶ月、4ヶ月と6ヶ月
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満足度は、研究チームが実施するアンケートを使用して評価されます。
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0ヶ月と2ヶ月、4ヶ月と6ヶ月
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ビタミンDのチュアブル錠や丸薬の遵守。
時間枠：0ヶ月と2ヶ月、4ヶ月と6ヶ月
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この問題は錠剤の数によって評価されます。
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0ヶ月と2ヶ月、4ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia Gagnon, MD、CHU de Québec Research Centre and Laval University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月9日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B14-03-1896
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