Seerumin 25(OH)D-pitoisuuksien muutosten vertailu D-vitamiinilisän jälkeen purutableteilla verrattuna pillereihin
perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Tämä on kuuden kuukauden mittainen D-vitamiinilisän yhdistelmäkoe 38 terveellä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla miehellä ja naisella.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata seerumin 25(OH)D-pitoisuuden muutosta D-vitamiinilisän jälkeen purutableteilla ja pillereillä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tyytyväisyyttä ja sitoutumista D-vitamiinipurutablettilisään.
Fyysistä aktiivisuutta, auringonvalolle altistumista ja maitotuotteiden kulutusta koskevilla kyselylomakkeilla sopeutetaan hämmentäviä tekijöitä.
Tyytyväisyyttä arvioidaan kyselylomakkeella ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi pillerimäärä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että D-vitamiinipurutablettilisä on yhtä tehokas kuin perinteinen D-vitamiinipilleri lisättäessä seerumin 25(OH)D-pitoisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, g1v 4g2
- CHU de Québec Research Centre, Laval University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valkoihoiset miehet ja naiset;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Sinulla on seerumin 25(OH)D-pitoisuus 75 nmol/L tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- > 400 IU/d D-vitamiinia sisältävän lisäravinteen säännöllinen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Suoliston imeytymishäiriö;
- Kirroosi;
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min);
- hyperkalsemia;
- Raskaus;
- Imetys;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: pesu pois
2 kuukautta
|
|
|
Kokeellinen: D-vitamiinin purutablettilisä
Pureskeltava D-vitamiinitabletti, joka sisältää 1000 IU, otettava kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
|
|
|
Kokeellinen: D-vitamiinipillerit
D-vitamiinipilleri, joka sisältää 1000 IU:ta, otetaan kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin 25(OH)D-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 0 ja 2 kuukautta, 4 ja 6 kuukautta
|
0 ja 2 kuukautta, 4 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväinen D-vitamiinipurutabletteihin ja -pillereihin.
Aikaikkuna: 0 ja 2 kuukautta, 4 ja 6 kuukautta
|
Tyytyväisyys arvioidaan tutkimusryhmän hallinnoimalla kyselylomakkeella.
|
0 ja 2 kuukautta, 4 ja 6 kuukautta
|
|
D-vitamiinipurutablettien ja -pillereiden noudattaminen.
Aikaikkuna: 0 ja 2 kuukautta, 4 ja 6 kuukautta
|
Tämä ongelma arvioidaan pillerimäärän perusteella.
|
0 ja 2 kuukautta, 4 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Gagnon, MD, CHU de Québec Research Centre and Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B14-03-1896
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .