Comparación de los cambios en las concentraciones séricas de 25(OH)D luego de la administración de suplementos de vitamina D con tabletas masticables versus píldoras
27 de julio de 2018 actualizado por: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Este es un ensayo cruzado de 6 meses de suplementación con vitamina D en 38 hombres y mujeres sanos mayores de 18 años.
El objetivo principal es comparar el cambio en la concentración sérica de 25(OH)D luego de la administración de suplementos de vitamina D con tabletas masticables versus píldoras.
Los objetivos secundarios son evaluar la satisfacción y la adherencia al suplemento de tabletas masticables de vitamina D.
Se administrarán cuestionarios sobre actividad física, exposición a la luz solar y consumo de productos lácteos para ajustar los factores de confusión.
Se administrará un cuestionario para evaluar la satisfacción y recuento de pastillas para evaluar la adherencia al tratamiento.
Esta investigación pretende probar la hipótesis de que el suplemento de tabletas masticables de vitamina D es tan eficaz como un suplemento tradicional de píldoras de vitamina D para aumentar las concentraciones séricas de 25(OH)D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, g1v 4g2
- CHU de Québec Research Centre, Laval University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres caucásicos;
- Mayores de 18 años;
- Tener una concentración sérica de 25(OH)D de 75 nmol/L o menos.
Criterio de exclusión:
- Consumo regular de un suplemento que contenga > 400 UI/día de vitamina D en los últimos 2 meses;
- malabsorción intestinal;
- Cirrosis;
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min);
- hipercalcemia;
- El embarazo;
- Amamantamiento;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: lavado
2 meses
|
|
|
Experimental: Suplemento de tabletas masticables de vitamina D
Una tableta masticable de vitamina D que contiene 1000 UI para tomar una vez al día durante 2 meses.
|
|
|
Experimental: Suplemento de píldoras de vitamina D
Una pastilla de vitamina D que contiene 1000 UI para tomar una vez al día durante 2 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la concentración sérica de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 0 y 2 meses, 4 y 6 meses
|
0 y 2 meses, 4 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con las tabletas y píldoras masticables de vitamina D.
Periodo de tiempo: 0 y 2 meses, 4 y 6 meses
|
La satisfacción se evaluará mediante un cuestionario administrado por el equipo de investigación.
|
0 y 2 meses, 4 y 6 meses
|
|
Adherencia a los comprimidos y comprimidos masticables de vitamina D.
Periodo de tiempo: 0 y 2 meses, 4 y 6 meses
|
Este problema se evaluará mediante el recuento de pastillas.
|
0 y 2 meses, 4 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Gagnon, MD, CHU de Québec Research Centre and Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B14-03-1896
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .