Comparaison des changements dans les concentrations sériques de 25(OH)D suite à une supplémentation en vitamine D avec des comprimés à croquer par rapport à des pilules
27 juillet 2018 mis à jour par: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Il s'agit d'un essai croisé de 6 mois sur la supplémentation en vitamine D chez 38 hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 ans et plus.
L'objectif principal est de comparer l'évolution de la concentration sérique de 25(OH)D suite à une supplémentation en vitamine D avec des comprimés à croquer versus des pilules.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la satisfaction et l'adhésion au supplément de comprimés à croquer de vitamine D.
Des questionnaires sur l'activité physique, l'exposition au soleil et la consommation de produits laitiers seront administrés pour ajuster les facteurs de confusion.
Un questionnaire sera administré pour évaluer la satisfaction et le nombre de pilules pour évaluer l'adhésion au traitement.
Cette recherche vise à tester l'hypothèse selon laquelle le supplément de comprimés à croquer de vitamine D est aussi efficace qu'un supplément traditionnel de pilules de vitamine D pour augmenter les concentrations sériques de 25(OH)D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, g1v 4g2
- CHU de Québec Research Centre, Laval University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de race blanche ;
- Âgé de 18 ans et plus ;
- Avoir une concentration sérique de 25(OH)D de 75 nmol/L ou moins.
Critère d'exclusion:
- Consommation régulière d'un supplément contenant > 400 UI/j de vitamine D au cours des 2 derniers mois ;
- Malabsorption intestinale ;
- Cirrhose;
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min) ;
- Hypercalcémie ;
- Grossesse;
- Allaitement maternel;
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: lessivage
2 mois
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Expérimental: Supplémentation en comprimés à croquer en vitamine D
Un comprimé à croquer de vitamine D contenant 1000 UI à prendre une fois par jour pendant 2 mois.
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Expérimental: Supplémentation en pilules de vitamine D
Une pilule de vitamine D contenant 1000 UI à prendre une fois par jour pendant 2 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la concentration sérique de 25(OH)D
Délai: 0 et 2 mois, 4 et 6 mois
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0 et 2 mois, 4 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction avec les comprimés et pilules à croquer de vitamine D.
Délai: 0 et 2 mois, 4 et 6 mois
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La satisfaction sera évaluée à l'aide d'un questionnaire administré par l'équipe de recherche.
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0 et 2 mois, 4 et 6 mois
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Adhésion aux comprimés et pilules à croquer de vitamine D.
Délai: 0 et 2 mois, 4 et 6 mois
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Ce problème sera évalué par le nombre de pilules.
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0 et 2 mois, 4 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Gagnon, MD, CHU de Québec Research Centre and Laval University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B14-03-1896
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