Vergleich der Veränderungen der 25(OH)D-Konzentrationen im Serum nach einer Vitamin-D-Supplementierung mit Kautabletten im Vergleich zu Pillen
27. Juli 2018 aktualisiert von: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige Cross-Over-Studie zur Vitamin-D-Supplementierung bei 38 gesunden Männern und Frauen ab 18 Jahren.
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung der 25(OH)D-Konzentration im Serum nach einer Vitamin-D-Supplementierung mit Kautabletten im Vergleich zu Pillen zu vergleichen.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Zufriedenheit und Einhaltung der Vitamin-D-Kautablettenergänzung.
Um Störfaktoren auszugleichen, werden Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Sonneneinstrahlung und Milchproduktkonsum durchgeführt.
Zur Beurteilung der Zufriedenheit und der Anzahl der Pillen wird ein Fragebogen ausgefüllt, um die Einhaltung der Behandlung zu beurteilen.
Ziel dieser Forschung ist es, die Hypothese zu testen, dass das Vitamin-D-Kautablettenpräparat genauso wirksam ist wie ein herkömmliches Vitamin-D-Pillenpräparat, um die Serum-25(OH)D-Konzentrationen zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, g1v 4g2
- CHU de Québec Research Centre, Laval University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Männer und Frauen;
- Ab 18 Jahren;
- Eine Serum-25(OH)D-Konzentration von 75 nmol/L oder weniger haben.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit > 400 IE/Tag Vitamin D in den letzten 2 Monaten;
- Darm-Malabsorption;
- Zirrhose;
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <60 ml/min);
- Hyperkalzämie;
- Schwangerschaft;
- Stillen;
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Auswaschen
2 Monate
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Experimental: Vitamin-D-Kautablettenergänzung
Eine kaubare Vitamin-D-Tablette mit 1000 IE, die 2 Monate lang einmal täglich eingenommen wird.
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Experimental: Nahrungsergänzung mit Vitamin-D-Tabletten
Eine Vitamin-D-Tablette mit 1000 IE, die 2 Monate lang einmal täglich eingenommen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Serum-25(OH)D-Konzentration
Zeitfenster: 0 und 2 Monate, 4 und 6 Monate
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0 und 2 Monate, 4 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit den Vitamin-D-Kautabletten und -Pillen.
Zeitfenster: 0 und 2 Monate, 4 und 6 Monate
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Die Zufriedenheit wird anhand eines vom Forschungsteam verwalteten Fragebogens bewertet.
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0 und 2 Monate, 4 und 6 Monate
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Einhaltung der Vitamin-D-Kautabletten und -Pillen.
Zeitfenster: 0 und 2 Monate, 4 und 6 Monate
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Dieses Problem wird anhand der Anzahl der Pillen beurteilt.
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0 und 2 Monate, 4 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Gagnon, MD, CHU de Québec Research Centre and Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B14-03-1896
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