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Vergleich der Veränderungen der 25(OH)D-Konzentrationen im Serum nach einer Vitamin-D-Supplementierung mit Kautabletten im Vergleich zu Pillen

27. Juli 2018 aktualisiert von: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige Cross-Over-Studie zur Vitamin-D-Supplementierung bei 38 gesunden Männern und Frauen ab 18 Jahren. Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung der 25(OH)D-Konzentration im Serum nach einer Vitamin-D-Supplementierung mit Kautabletten im Vergleich zu Pillen zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Zufriedenheit und Einhaltung der Vitamin-D-Kautablettenergänzung. Um Störfaktoren auszugleichen, werden Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Sonneneinstrahlung und Milchproduktkonsum durchgeführt. Zur Beurteilung der Zufriedenheit und der Anzahl der Pillen wird ein Fragebogen ausgefüllt, um die Einhaltung der Behandlung zu beurteilen. Ziel dieser Forschung ist es, die Hypothese zu testen, dass das Vitamin-D-Kautablettenpräparat genauso wirksam ist wie ein herkömmliches Vitamin-D-Pillenpräparat, um die Serum-25(OH)D-Konzentrationen zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, g1v 4g2
        • CHU de Québec Research Centre, Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer und Frauen;
  • Ab 18 Jahren;
  • Eine Serum-25(OH)D-Konzentration von 75 nmol/L oder weniger haben.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit > 400 IE/Tag Vitamin D in den letzten 2 Monaten;
  • Darm-Malabsorption;
  • Zirrhose;
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <60 ml/min);
  • Hyperkalzämie;
  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Auswaschen
2 Monate
Experimental: Vitamin-D-Kautablettenergänzung
Eine kaubare Vitamin-D-Tablette mit 1000 IE, die 2 Monate lang einmal täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: Vitamin-D-Kautablettenergänzung
Experimental: Nahrungsergänzung mit Vitamin-D-Tabletten
Eine Vitamin-D-Tablette mit 1000 IE, die 2 Monate lang einmal täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: Nahrungsergänzung mit Vitamin-D-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Serum-25(OH)D-Konzentration
Zeitfenster: 0 und 2 Monate, 4 und 6 Monate
0 und 2 Monate, 4 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit den Vitamin-D-Kautabletten und -Pillen.
Zeitfenster: 0 und 2 Monate, 4 und 6 Monate
Die Zufriedenheit wird anhand eines vom Forschungsteam verwalteten Fragebogens bewertet.
0 und 2 Monate, 4 und 6 Monate
Einhaltung der Vitamin-D-Kautabletten und -Pillen.
Zeitfenster: 0 und 2 Monate, 4 und 6 Monate
Dieses Problem wird anhand der Anzahl der Pillen beurteilt.
0 und 2 Monate, 4 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Khlôros Technology
Anne-Sophie Morisset

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Gagnon, MD, CHU de Québec Research Centre and Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B14-03-1896

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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