Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van veranderingen in serum 25(OH)D-concentraties na vitamine D-suppletie met kauwtabletten versus pillen

27 juli 2018 bijgewerkt door: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Dit is een 6 maanden durend cross-over onderzoek naar vitamine D-suppletie bij 38 gezonde mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder. Het primaire doel is het vergelijken van de verandering in serum 25(OH)D-concentratie na vitamine D-suppletie met kauwtabletten versus pillen. Secundaire doelen zijn het evalueren van de tevredenheid over en therapietrouw aan het supplement met vitamine D-kauwtabletten. Vragenlijsten over fysieke activiteit, blootstelling aan zonlicht en consumptie van zuivelproducten zullen worden afgenomen om te corrigeren voor verstorende factoren. Er zal een vragenlijst worden afgenomen om de tevredenheid en het aantal pillen te beoordelen om de therapietrouw te evalueren. Dit onderzoek is bedoeld om de hypothese te testen dat het supplement met vitamine D-kauwtabletten even effectief is als een traditioneel supplement met vitamine D-pillen om de serum-25(OH)D-concentraties te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, g1v 4g2
        • CHU de Québec Research Centre, Laval University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • blanke mannen en vrouwen;
  • 18 jaar en ouder;
  • Met een serum 25(OH)D-concentratie van 75 nmol/L of minder.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van een supplement met > 400 IE/d vitamine D gedurende de laatste 2 maanden;
  • Intestinale malabsorptie;
  • Cirrose;
  • Nierinsufficiëntie (creatinineklaring <60 ml/min);
  • hypercalciëmie;
  • Zwangerschap;
  • Borstvoeding;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: uitwassen
2 maanden
Experimenteel: Suppletie van kauwtabletten met vitamine D
Een kauwtablet vitamine D met 1000 IE, eenmaal daags in te nemen gedurende 2 maanden.
Geneesmiddel: Suppletie van kauwtabletten met vitamine D
Experimenteel: Suppletie met vitamine D-pillen
Een vitamine D-pil met 1000 IE, eenmaal daags in te nemen gedurende 2 maanden.
Geneesmiddel: Suppletie met vitamine D-pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serum 25(OH)D-concentratie
Tijdsspanne: 0 en 2 maanden, 4 en 6 maanden
0 en 2 maanden, 4 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de vitamine D kauwtabletten en pillen.
Tijdsspanne: 0 en 2 maanden, 4 en 6 maanden
De tevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die door het onderzoeksteam wordt afgenomen.
0 en 2 maanden, 4 en 6 maanden
Naleving van de vitamine D-kauwtabletten en -pillen.
Tijdsspanne: 0 en 2 maanden, 4 en 6 maanden
Dit probleem wordt beoordeeld aan de hand van het aantal pillen.
0 en 2 maanden, 4 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Medewerkers

Khlôros Technology
Anne-Sophie Morisset

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Gagnon, MD, CHU de Québec Research Centre and Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B14-03-1896

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren