Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di 25(OH)D dopo l'integrazione di vitamina D con compresse masticabili rispetto alle pillole

27 luglio 2018 aggiornato da: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Questo è uno studio incrociato di 6 mesi sull'integrazione di vitamina D in 38 uomini e donne sani di età pari o superiore a 18 anni. L'obiettivo principale è quello di confrontare la variazione della concentrazione sierica di 25(OH)D in seguito all'integrazione di vitamina D con compresse masticabili rispetto alle pillole. Gli obiettivi secondari sono valutare la soddisfazione e l'aderenza al supplemento di compresse masticabili di vitamina D. Verranno somministrati questionari sull'attività fisica, l'esposizione alla luce solare e il consumo di prodotti lattiero-caseari per correggere i fattori di confusione. Verrà somministrato un questionario per valutare la soddisfazione e il conteggio delle pillole per valutare l'aderenza al trattamento. Questa ricerca intende testare l'ipotesi che l'integratore in compresse masticabili di vitamina D sia efficace quanto un integratore tradizionale in pillole di vitamina D per aumentare le concentrazioni sieriche di 25(OH)D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, g1v 4g2
        • CHU de Québec Research Centre, Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne caucasici;
  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • Avere una concentrazione sierica di 25(OH)D di 75 nmol/L o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Consumo regolare di un integratore contenente > 400 UI/die di vitamina D negli ultimi 2 mesi;
  • malassorbimento intestinale;
  • Cirrosi;
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina <60 ml/min);
  • Ipercalcemia;
  • Gravidanza;
  • Allattamento al seno;
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: lavaggio
Due mesi
Sperimentale: Supplemento di compresse masticabili di vitamina D
Una compressa masticabile di vitamina D contenente 1000 UI da assumere una volta al giorno per 2 mesi.
Droga: Supplemento di compresse masticabili di vitamina D
Sperimentale: Supplemento pillola di vitamina D
Una pillola di vitamina D contenente 1000 UI da assumere una volta al giorno per 2 mesi.
Droga: Supplemento pillola di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di 25(OH)D nel siero
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi, 4 e 6 mesi
0 e 2 mesi, 4 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per le compresse e le pillole masticabili di vitamina D.
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi, 4 e 6 mesi
La soddisfazione sarà valutata mediante un questionario somministrato dal gruppo di ricerca.
0 e 2 mesi, 4 e 6 mesi
Aderenza alle compresse e pillole masticabili di vitamina D.
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi, 4 e 6 mesi
Questo problema sarà valutato in base al conteggio delle pillole.
0 e 2 mesi, 4 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Khlôros Technology
Anne-Sophie Morisset

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Gagnon, MD, CHU de Québec Research Centre and Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B14-03-1896

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Supplemento di compresse masticabili di vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi