使用咀嚼片与药片补充维生素 D 后血清 25(OH)D 浓度变化的比较
2018年7月27日 更新者：Claudia Gagnon、CHU de Quebec-Universite Laval
这是一项为期 6 个月的维生素 D 补充剂交叉试验，受试者为 38 名 18 岁及以上的健康男性和女性。
主要目的是比较使用咀嚼片和药片补充维生素 D 后血清 25(OH)D 浓度的变化。
次要目的是评估对维生素 D 咀嚼片补充剂的满意度和依从性。
将对身体活动、阳光照射和乳制品消费进行问卷调查，以调整混杂因素。
将进行问卷调查以评估满意度和药丸计数以评估对治疗的依从性。
本研究旨在验证维生素 D 咀嚼片补充剂在增加血清 25(OH)D 浓度方面与传统维生素 D 丸补充剂一样有效的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、g1v 4g2
- CHU de Québec Research Centre, Laval University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白人男性和女性；
- 年满 18 岁；
- 血清 25(OH)D 浓度为 75 nmol/L 或更低。
排除标准：
- 在过去 2 个月内定期服用含有 > 400 IU/d 维生素 D 的补充剂；
- 肠道吸收不良；
- 肝硬化；
- 肾功能不全（肌酐清除率 <60 毫升/分钟）；
- 高钙血症；
- 怀孕;
- 哺乳;
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：洗掉
2个月
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实验性的：补充维生素 D 咀嚼片
含 1000 IU 的维生素 D 咀嚼片，每天服用一次，服用 2 个月。
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实验性的：补充维生素 D 丸
含 1000 IU 的维生素 D 药丸，每天服用一次，持续 2 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清 25(OH)D 浓度的变化
大体时间：0和2个月，4和6个月
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0和2个月，4和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满意的维生素 D 咀嚼片和药丸。
大体时间：0和2个月，4和6个月
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满意度将使用研究团队管理的问卷进行评估。
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0和2个月，4和6个月
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坚持服用维生素 D 咀嚼片和药丸。
大体时间：0和2个月，4和6个月
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这个问题将通过药丸计数来评估。
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0和2个月，4和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia Gagnon, MD、CHU de Québec Research Centre and Laval University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月9日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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