Сравнение изменений концентрации 25(OH)D в сыворотке после приема витамина D в виде жевательных таблеток по сравнению с таблетками
27 июля 2018 г. обновлено: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Это 6-месячное перекрестное исследование добавок витамина D у 38 здоровых мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить изменение концентрации 25(OH)D в сыворотке после приема витамина D в виде жевательных таблеток по сравнению с таблетками.
Вторичные цели заключаются в оценке удовлетворенности и приверженности приему жевательных таблеток с витамином D.
Анкеты по физической активности, воздействию солнечного света и потреблению молочных продуктов будут проводиться для корректировки смешанных факторов.
Будет проведена анкета для оценки удовлетворенности и количества таблеток для оценки приверженности лечению.
Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что добавка в виде жевательных таблеток с витамином D так же эффективна, как и традиционная добавка в таблетках с витамином D, для повышения концентрации 25(OH)D в сыворотке крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, g1v 4g2
- CHU de Québec Research Centre, Laval University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- белые мужчины и женщины;
- Возраст от 18 лет и старше;
- Наличие концентрации 25(OH)D в сыворотке крови 75 нмоль/л или менее.
Критерий исключения:
- Регулярное употребление добавки, содержащей > 400 МЕ/сут витамина D, в течение последних 2 месяцев;
- кишечная мальабсорбция;
- Цирроз печени;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл/мин);
- гиперкальциемия;
- Беременность;
- грудное вскармливание;
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: вымывание
2 месяца
|
|
|
Экспериментальный: Добавка с витамином D в жевательных таблетках
Жевательная таблетка витамина D, содержащая 1000 МЕ, для приема один раз в день в течение 2 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Добавка витамина D в таблетках
Таблетки витамина D, содержащие 1000 МЕ, принимать один раз в день в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: 0 и 2 месяца, 4 и 6 месяцев
|
0 и 2 месяца, 4 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность жевательными таблетками и пилюлями витамина D.
Временное ограничение: 0 и 2 месяца, 4 и 6 месяцев
|
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью анкеты, проводимой исследовательской группой.
|
0 и 2 месяца, 4 и 6 месяцев
|
|
Приверженность жевательным таблеткам и пилюлям витамина D.
Временное ограничение: 0 и 2 месяца, 4 и 6 месяцев
|
Эта проблема будет оцениваться по количеству таблеток.
|
0 и 2 месяца, 4 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudia Gagnon, MD, CHU de Québec Research Centre and Laval University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B14-03-1896
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .