Jämförelse av förändringar i serum 25(OH)D-koncentrationer efter vitamin D-tillskott med tuggtabletter kontra piller
27 juli 2018 uppdaterad av: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Detta är en 6-månaders cross-over-prövning av D-vitamintillskott på 38 friska män och kvinnor i åldern 18 år och äldre.
Det primära syftet är att jämföra förändringen i serumkoncentrationen av 25(OH)D efter D-vitamintillskott med tuggtabletter jämfört med piller.
Sekundära syften är att utvärdera tillfredsställelse och följsamhet till vitamin D-tuggtabletttillskottet.
Frågeformulär om fysisk aktivitet, exponering för solljus och konsumtion av mejeriprodukter kommer att administreras för att justera för störande faktorer.
Ett frågeformulär kommer att administreras för att bedöma tillfredsställelse och antal piller för att utvärdera följsamhet till behandlingen.
Denna forskning har för avsikt att testa hypotesen att D-vitamintuggtabletttillskottet är lika effektivt som ett traditionellt D-vitamintillskott för att öka koncentrationerna av 25(OH)D i serum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, g1v 4g2
- CHU de Québec Research Centre, Laval University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasiska män och kvinnor;
- 18 år och äldre;
- Har en serumkoncentration av 25(OH)D på 75 nmol/L eller mindre.
Exklusions kriterier:
- Regelbunden konsumtion av ett tillskott som innehåller > 400 IE/d vitamin D under de senaste 2 månaderna;
- Intestinal malabsorption;
- Cirros;
- Njurinsufficiens (kreatininclearance <60 ml/min);
- hyperkalcemi;
- Graviditet;
- Amning;
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: fiasko
2 månader
|
|
|
Experimentell: D-vitamintillskott av tuggtabletter
En tuggbar vitamin D-tablett innehållande 1000 IE som ska tas en gång om dagen i 2 månader.
|
|
|
Experimentell: D-vitamintillskott
Ett vitamin D-piller innehållande 1000 IE som ska tas en gång om dagen i 2 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i serum 25(OH)D-koncentration
Tidsram: 0 och 2 månader, 4 och 6 månader
|
0 och 2 månader, 4 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med D-vitamin tuggtabletter och piller.
Tidsram: 0 och 2 månader, 4 och 6 månader
|
Tillfredsställelsen kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som administreras av forskargruppen.
|
0 och 2 månader, 4 och 6 månader
|
|
Följsamhet till vitamin D-tuggtabletter och -piller.
Tidsram: 0 och 2 månader, 4 och 6 månader
|
Denna fråga kommer att bedömas genom antalet piller.
|
0 och 2 månader, 4 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Gagnon, MD, CHU de Québec Research Centre and Laval University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B14-03-1896
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .