Sammenligning av endringer i serum 25(OH)D-konsentrasjoner etter vitamin D-tilskudd med tyggetabletter versus piller
27. juli 2018 oppdatert av: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Dette er en 6-måneders cross-over-prøve med vitamin D-tilskudd hos 38 friske menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
Hovedmålet er å sammenligne endringen i serum 25(OH)D-konsentrasjon etter vitamin D-tilskudd med tyggetabletter versus piller.
Sekundære mål er å evaluere tilfredshet og overholdelse av vitamin D tyggetabletttilskudd.
Spørreskjemaer om fysisk aktivitet, sollyseksponering og forbruk av meieriprodukter vil bli administrert for å justere for forstyrrende faktorer.
Et spørreskjema vil bli administrert for å vurdere tilfredshet og antall piller for å evaluere etterlevelse av behandlingen.
Denne forskningen har til hensikt å teste hypotesen om at vitamin D tyggetabletttilskudd er like effektivt som et tradisjonelt vitamin D-pilletilskudd for å øke serum 25(OH)D-konsentrasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, g1v 4g2
- CHU de Québec Research Centre, Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske menn og kvinner;
- 18 år og eldre;
- Har en serum 25(OH)D konsentrasjon på 75 nmol/L eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig inntak av et kosttilskudd som inneholder > 400 IE/d vitamin D i løpet av de siste 2 månedene;
- Intestinal malabsorpsjon;
- skrumplever;
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance <60 ml/min);
- hyperkalsemi;
- Svangerskap;
- Amming;
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vask ut
2 måneder
|
|
|
Eksperimentell: Vitamin D tyggetabletttilskudd
En tyggbar vitamin D-tablett som inneholder 1000 IE som skal tas en gang daglig i 2 måneder.
|
|
|
Eksperimentell: Vitamin D-pilletilskudd
En vitamin D-pille som inneholder 1000 IE som skal tas en gang daglig i 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serum 25(OH)D konsentrasjon
Tidsramme: 0 og 2 måneder, 4 og 6 måneder
|
0 og 2 måneder, 4 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med vitamin D tyggetabletter og -piller.
Tidsramme: 0 og 2 måneder, 4 og 6 måneder
|
Tilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema administrert av forskerteamet.
|
0 og 2 måneder, 4 og 6 måneder
|
|
Overholdelse av vitamin D tyggetabletter og -piller.
Tidsramme: 0 og 2 måneder, 4 og 6 måneder
|
Dette problemet vil bli vurdert ved antall pille.
|
0 og 2 måneder, 4 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Gagnon, MD, CHU de Québec Research Centre and Laval University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B14-03-1896
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .