Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání změn koncentrací 25(OH)D v séru po suplementaci vitaminu D žvýkacími tabletami oproti pilulkám

27. července 2018 aktualizováno: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Jedná se o 6měsíční zkříženou studii suplementace vitaminem D u 38 zdravých mužů a žen ve věku 18 let a starších. Primárním cílem je porovnat změnu sérové ​​koncentrace 25(OH)D po suplementaci vitaminu D žvýkacími tabletami oproti pilulkám. Sekundárními cíli je vyhodnotit spokojenost a dodržování doplňku vitaminu D ve žvýkacích tabletách. K úpravě na matoucí faktory budou podávány dotazníky o fyzické aktivitě, vystavení slunečnímu záření a spotřebě mléčných výrobků. Bude zadán dotazník k posouzení spokojenosti a počtu pilulek k posouzení adherence k léčbě. Tento výzkum má za cíl otestovat hypotézu, že doplněk vitaminu D ve žvýkacích tabletách je stejně účinný jako tradiční doplněk vitaminu D ve formě pilulek ke zvýšení sérových koncentrací 25(OH)D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, g1v 4g2
        • CHU de Québec Research Centre, Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazští muži a ženy;
  • ve věku 18 let a starší;
  • S koncentrací 25(OH)D v séru 75 nmol/l nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná konzumace doplňku obsahujícího > 400 IU/den vitaminu D během posledních 2 měsíců;
  • Střevní malabsorpce;
  • Cirhóza;
  • Renální insuficience (clearance kreatininu <60 ml/min);
  • hyperkalcémie;
  • Těhotenství;
  • Kojení;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: vymytí
2 měsíce
Experimentální: Suplementace vitamínem D ve žvýkacích tabletách
Žvýkací tableta vitaminu D obsahující 1000 IU užívaná jednou denně po dobu 2 měsíců.
Lék: Suplementace vitamínem D ve žvýkacích tabletách
Experimentální: Suplementace tabletami vitamínu D
Pilulka vitaminu D obsahující 1000 IU užívaná jednou denně po dobu 2 měsíců.
Lék: Suplementace tabletami vitamínu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace 25(OH)D v séru
Časové okno: 0 a 2 měsíce, 4 a 6 měsíců
0 a 2 měsíce, 4 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se žvýkacími tabletami a pilulkami vitaminu D.
Časové okno: 0 a 2 měsíce, 4 a 6 měsíců
Spokojenost bude hodnocena pomocí dotazníku administrovaného výzkumným týmem.
0 a 2 měsíce, 4 a 6 měsíců
Dodržování žvýkacích tablet a pilulek vitamínu D.
Časové okno: 0 a 2 měsíce, 4 a 6 měsíců
Tento problém bude posouzen podle počtu pilulek.
0 a 2 měsíce, 4 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Khlôros Technology
Anne-Sophie Morisset

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Gagnon, MD, CHU de Québec Research Centre and Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B14-03-1896

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit