Comparação das alterações nas concentrações séricas de 25(OH)D após a suplementação de vitamina D com comprimidos mastigáveis versus pílulas
27 de julho de 2018 atualizado por: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Este é um estudo cruzado de 6 meses de suplementação de vitamina D em 38 homens e mulheres saudáveis com 18 anos ou mais.
O objetivo principal é comparar a mudança na concentração sérica de 25(OH)D após a suplementação de vitamina D com comprimidos mastigáveis versus pílulas.
Os objetivos secundários são avaliar a satisfação e a adesão ao suplemento de vitamina D em comprimidos mastigáveis.
Questionários sobre atividade física, exposição à luz solar e consumo de produtos lácteos serão administrados para ajustar fatores de confusão.
Um questionário será aplicado para avaliar a satisfação e contagem de comprimidos para avaliar a adesão ao tratamento.
Esta pesquisa pretende testar a hipótese de que o suplemento de comprimido mastigável de vitamina D é tão eficaz quanto um suplemento de pílula de vitamina D tradicional para aumentar as concentrações séricas de 25(OH)D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, g1v 4g2
- CHU de Québec Research Centre, Laval University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres caucasianos;
- Maiores de 18 anos;
- Tendo uma concentração sérica de 25(OH)D de 75 nmol/L ou menos.
Critério de exclusão:
- Consumo regular de suplemento contendo > 400 UI/d de vitamina D nos últimos 2 meses;
- Má absorção intestinal;
- Cirrose;
- Insuficiência renal (depuração de creatinina <60 ml/min);
- Hipercalcemia;
- Gravidez;
- Amamentação;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: lavagem
2 meses
|
|
|
Experimental: Suplementação de comprimidos mastigáveis de vitamina D
Um comprimido mastigável de vitamina D contendo 1000 UI para ser tomado uma vez ao dia durante 2 meses.
|
|
|
Experimental: Suplementação de comprimidos de vitamina D
Um comprimido de vitamina D contendo 1000 UI para ser tomado uma vez por dia durante 2 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na concentração sérica de 25(OH)D
Prazo: 0 e 2 meses, 4 e 6 meses
|
0 e 2 meses, 4 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com os comprimidos e pílulas mastigáveis de vitamina D.
Prazo: 0 e 2 meses, 4 e 6 meses
|
A satisfação será avaliada por meio de um questionário aplicado pela equipe de pesquisa.
|
0 e 2 meses, 4 e 6 meses
|
|
Adesão aos comprimidos e pílulas mastigáveis de vitamina D.
Prazo: 0 e 2 meses, 4 e 6 meses
|
Esta questão será avaliada pela contagem de comprimidos.
|
0 e 2 meses, 4 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Gagnon, MD, CHU de Québec Research Centre and Laval University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B14-03-1896
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .