A szérum 25(OH)D koncentrációjában bekövetkezett változások összehasonlítása a rágótabletták és a tabletták D-vitamin-pótlását követően
2018. július 27. frissítette: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Ez egy 6 hónapos keresztezett D-vitamin-kiegészítési kísérlet 38 egészséges, 18 éves és idősebb férfin és nőn.
Az elsődleges cél a szérum 25(OH)D-koncentráció változásának összehasonlítása a rágótabletták és a tabletták D-vitamin-pótlását követően.
Másodlagos cél a D-vitamin rágótabletta-kiegészítővel való elégedettség és a betartásának értékelése.
A fizikai aktivitással, a napfénynek való kitettséggel és a tejtermék-fogyasztással kapcsolatos kérdőíveket adjuk ki a zavaró tényezők kiigazítása érdekében.
Kérdőívet adunk ki az elégedettség értékelésére, a tabletták számát pedig a kezelés betartásának értékelésére.
Ez a kutatás azt a hipotézist kívánja tesztelni, hogy a D-vitamin rágótabletta-kiegészítője ugyanolyan hatékonyan növeli a szérum 25(OH)D-koncentrációját, mint a hagyományos D-vitamin-tabletta-kiegészítő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, g1v 4g2
- CHU de Québec Research Centre, Laval University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kaukázusi férfiak és nők;
- 18 éves vagy idősebb;
- A szérum 25(OH)D koncentrációja 75 nmol/L vagy kevesebb.
Kizárási kritériumok:
- Naponta > 400 NE D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítő rendszeres fogyasztása az elmúlt 2 hónapban;
- Bél felszívódási zavar;
- Cirrózis;
- veseelégtelenség (kreatinin-clearance <60 ml/perc);
- hiperkalcémia;
- Terhesség;
- Szoptatás;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: kimosás
2 hónap
|
|
|
Kísérleti: D-vitamin rágótabletta pótlás
1000 NE rágható D-vitamin tabletta, amelyet naponta egyszer kell bevenni 2 hónapig.
|
|
|
Kísérleti: D-vitamin tabletta kiegészítés
1000 NE D-vitamin tabletta, amelyet naponta egyszer kell bevenni 2 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum 25(OH)D koncentrációjának változása
Időkeret: 0 és 2 hónap, 4 és 6 hónap
|
0 és 2 hónap, 4 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a D-vitamin rágótablettákkal és pirulákkal.
Időkeret: 0 és 2 hónap, 4 és 6 hónap
|
Az elégedettség értékelése a kutatócsoport által kiadott kérdőív segítségével történik.
|
0 és 2 hónap, 4 és 6 hónap
|
|
A D-vitamin rágótabletták és pirulák betartása.
Időkeret: 0 és 2 hónap, 4 és 6 hónap
|
Ezt a problémát a tabletták száma alapján fogják értékelni.
|
0 és 2 hónap, 4 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Gagnon, MD, CHU de Québec Research Centre and Laval University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B14-03-1896
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .