心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療に高速または低速の rTMS が優れているかどうかをテストする研究

参加を希望する参加者は、ベテランの要求に応じて、個人的に、またはプロバイダーを通じて研究チームに連絡します。 その他の募集手段は以下の通りです。 1) フライヤーは、南フロリダ大学および地域のその他の高等教育機関に配布されます。 2) スタディ・チームはベテラン関連団体でチラシを配布し、講演を行います。 3) この研究は、JAH の Facebook ページと JAH の Twitter アカウントでも宣伝されます。 4) PTSD と診断された退役軍人は、VSSC Web レポートを使用して識別されます。 この方法を使用して、研究スタッフは 5,000 人の退役軍人の CPRS 記録を事前にスクリーニングして、潜在的な被験者を特定します。 特定された退役軍人には、研究に関する詳細な情報とインフォームド コンセントのコピーが記載された募集通知書が送付されます。 10 日間の待機期間の後、研究チームは退役軍人に電話で連絡し、参加に興味があるかどうかを確認します。 研究チームは退役軍人の医療記録を見直し、研究とその参加基準について参加者および/または提供者と話し合います。 試験に参加するのに適しており、関心のある人は、スクリーニング/ベースラインの訪問が予定されています。 これらの参加者は通常、標準的なエビデンスに基づく心理療法に失敗したか、参加する気がない人です。

スクリーニング/ベースラインの訪問は、書面によるインフォームドコンセントを取得することによって開始されます。 その後、安全性と適切性を判断するための評価、および臨床評価と臨床検査 (UDS と尿妊娠検査) が行われます。 適格とみなされる患者は、1Hz 対 10Hz に無作為化され、重大なうつ病 (MADRS > 19) によって層別化され、1 週間以内の翌日に治療されます。 参加者は、3 週間のテーパー (週 3 回で 1 週間、週 2 回で 1 週間、週 1 回で 1 週間) で週 5 日、6 週間治療されます。 参加者は、治療中、漸減の終了時（または参加者が試験をやめることを選択したとき）、および治療後1か月および3か月で、臨床効果について毎週臨床評価を受けます。 さらに、各治療の前に安全性を評価します。 参加者の合計学習時間は約 22 週間です。

無作為化は、MADRSスコア> 19対MADRSスコア≤19として定義される重大な抑うつ症状に基づいて層別化されます。 コンピュータのランダム化スケジュールを使用して、治験に直接関与していない調査員が、封筒に入れられるアクティブ カードとシャム カードのランダムなリストを 2 つ生成します。 2 つのグループは、MADRS スコア > 19 対 MADRS スコア ≤ 19 になります。 参加者が最初の治療を開始する準備ができたら、治療者は適切なグループの次の封筒を取り出し、封筒を開けて無作為化の割り当てを決定します。 参加者は治療者と同様に割り当てを知っていますが、すべての臨床医評価尺度を行う研究者は割り当てにマスクされます。

薬物療法およびその他の治療法: 参加者は、rTMS のリスクを増加させず、試験の 6 週間の間一定に保たれる限り、現在の薬物療法および治療法を継続することが許可されます。 投与量は、副作用の必要に応じて調整される場合があります。

研究目的で入手した資料には、人口統計情報、連絡先情報 (研究目的のみ)、病歴/精神病歴 (インタビュー/アンケートから)、認知テスト データ、検査データ、および臨床データが含まれます。 すべてのデータは研究目的で取得されます。

ニューロスター (反復経頭蓋磁気刺激) 刺激システムによる治療には、現時点では知られていない他のリスクが伴う場合があります。 rTMS (反復経頭蓋磁気刺激) の長期的な影響は知られていません。 この研究への参加の法的および社会的リスクは不明です。

PIは、試験を継続するために参加者の安全を監視します。 PI は、通常、少なくとも週 1 回、参加者に直接会います。 PI は、継続的に副作用の研究データをレビューしますが、より正式には 12 か月ごとに、データにリスク増加の傾向がないことを確認します。

データは、VA 内の研究チームが研究課題に対処するためにのみ使用されます。