Badanie testujące, czy szybki czy wolny rTMS jest lepszy w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)

Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział, skontaktują się z zespołem badawczym osobiście lub za pośrednictwem swojego usługodawcy na prośbę Weterana. Dalsze sposoby rekrutacji są następujące. 1) Ulotki zostaną umieszczone na Uniwersytecie Południowej Florydy i innych uczelniach w okolicy. 2) Zespół badawczy dostarczy ulotki i wygłosi przemówienia w organizacjach stowarzyszonych z weteranami. 3) Badanie będzie również reklamowane na stronie JAH na Facebooku oraz na koncie JAH na Twitterze. 4) Weterani z diagnozą PTSD zostaną zidentyfikowani za pomocą raportów internetowych VSSC. Korzystając z tej metody, personel badawczy wstępnie sprawdzi zapisy CPRS 5000 weteranów, aby zidentyfikować potencjalne osoby. Do zidentyfikowanych weteranów zostanie wysłany list rekrutacyjny zawierający szczegółowe informacje o badaniu oraz kopię świadomej zgody. Po 10-dniowym okresie oczekiwania zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie z weteranem, aby sprawdzić, czy jest zainteresowany udziałem. Zespół badawczy przejrzy dokumentację medyczną Weterana i omówi badanie oraz kryteria włączenia z uczestnikami i/lub dostawcą. Osoby odpowiednie do wzięcia udziału w badaniu i zainteresowane zostaną zaplanowane na wizytę przesiewową / wyjściową. Tymi uczestnikami będą zazwyczaj ci, którzy albo zawiedli, albo nie chcą zaangażować się w standardową psychoterapię opartą na dowodach.

Wizyta przesiewowa/wyjściowa rozpocznie się od uzyskania pisemnej świadomej zgody. Następnie zostaną przeprowadzone oceny w celu określenia bezpieczeństwa i stosowności, a także oceny kliniczne i testy laboratoryjne (test ciążowy UDS i moczu). Osoby uznane za kwalifikujące się zostaną losowo przydzielone do 1 Hz w porównaniu do 10 Hz stratyfikowanych według znacznej depresji (MADRS > 19) i leczone następnego dnia w ciągu tygodnia. Uczestnicy będą leczeni przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni z 3-tygodniowym stopniem zmniejszania (3 razy w tygodniu przez 1 tydzień, 2 razy w tygodniu przez 1 tydzień, 1 raz w tygodniu przez 1 tydzień). Uczestnicy będą poddawani cotygodniowej ocenie klinicznej pod kątem efektu klinicznego w trakcie leczenia, pod koniec okresu zmniejszania dawki (lub gdy uczestnik zdecyduje się opuścić badanie) oraz 1 i 3 miesiące po leczeniu. Ponadto przed każdym zabiegiem zostanie ocenione bezpieczeństwo. Całkowity czas nauki dla uczestnika wyniesie około 22 tygodni.

Randomizacja zostanie podzielona na straty w oparciu o istotne objawy depresyjne, które zostaną zdefiniowane jako wynik MADRS > 19 w stosunku do wyniku MADRS ≤ 19. Korzystając z komputerowego harmonogramu randomizacji, badacz niezaangażowany bezpośrednio w badanie wygeneruje dwie losowe listy aktywnych i fałszywych kart, które zostaną umieszczone w kopertach. Dwie grupy będą miały wynik MADRS > 19 w porównaniu z wynikiem MADRS ≤ 19. Kiedy uczestnik jest gotowy do rozpoczęcia pierwszego leczenia, terapeuta wyciągnie następną kopertę w kolejce dla odpowiedniej grupy i otworzy kopertę, aby określić przydział randomizacji. Uczestnik będzie znał przydział tak dobrze, jak terapeuta, ale badacz przeprowadzający wszystkie skale oceny klinicysty będzie zamaskowany przydziałem.

Leki i inne metody leczenia: Uczestnicy będą mogli kontynuować obecne leki i terapię, o ile nie zwiększa to ryzyka rTMS i jest utrzymywane na stałym poziomie przez sześć tygodni badania. Dawki można dostosować w razie potrzeby w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Materiały pozyskane do celów badawczych obejmują informacje demograficzne, dane kontaktowe (wyłącznie na potrzeby badania), historię medyczną/psychiatryczną (z wywiadów/kwestionariuszy), dane z testów poznawczych, dane laboratoryjne i dane kliniczne. Wszystkie dane zostaną pozyskane do celów badawczych.

Leczenie za pomocą systemu stymulacji Neurostar (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) może wiązać się z innymi zagrożeniami, które nie są obecnie znane. Długoterminowe skutki rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) nie są znane. Prawne i społeczne ryzyko związane z udziałem w tym badaniu nie jest znane.

PI będzie monitorować bezpieczeństwo uczestników, aby mogli kontynuować badanie. PI będzie spotykał się z uczestnikami osobiście, zazwyczaj co najmniej raz w tygodniu. PI będzie na bieżąco przeglądać dane z badań pod kątem skutków ubocznych, ale bardziej formalnie co 12 miesięcy, aby zapewnić brak tendencji w danych dotyczących zwiększonego ryzyka.

Dane będą wykorzystywane wyłącznie przez zespół badawczy w ramach VA w celu odpowiedzi na pytania badawcze.