Étude testant si la SMTr rapide ou lente est meilleure pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Essai randomisé de stimulation magnétique transcrânienne répétitive préfrontale droite (rTMS) de 1 Hz versus 10 Hz pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Objectifs : L'objectif principal est de tester si la SMTr à basse fréquence 1 Hz du cortex préfrontal droit par rapport à la SMTr préfrontale droite à haute fréquence de 10 Hz fournit une amélioration significativement plus importante de la fonction, telle que mesurée par le score IPF et les symptômes du SSPT, tels que mesurés avec le score CAPS. Les objectifs secondaires comprennent : un, tester quel traitement apporte une amélioration significativement plus importante des symptômes dépressifs, telle que mesurée par le changement du score QIDS ; deuxièmement, tester si la dépression a un impact sur l'efficacité de la SMTr à 1 Hz par rapport à 10 Hz pour les symptômes du SSPT ; troisièmement, tester quel traitement est le mieux toléré, tel que mesuré par les profils d'abandon et d'effets secondaires des participants.
Conception de la recherche : essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle (évaluateurs) testant l'efficacité de la SMTr à 1 Hz par rapport à la SMTr à 10 Hz chez les anciens combattants atteints de SSPT.
Méthodologie : Des vétérans âgés de 18 à 50 ans souffrant de TSPT avec et sans symptômes dépressifs seront recrutés dans la communauté ainsi que dans les cliniques de santé mentale du James A. Haley Veterans Administration Hospital. Prévoyez d'en recruter 50 pour avoir un échantillon évaluable d'environ 20 dans chaque groupe. Les participants recevront leur consentement et subiront un examen de sécurité et de pertinence pour participer à l'essai. Les personnes jugées éligibles seront évaluées avec des mesures cliniques de la fonction, du SSPT, de la dépression, de la douleur et des symptômes neurocomportementaux. Les participants seront randomisés en proportion égale (stratifiés par une dépression significative définie comme MADRS supérieur à 19) à l'un des deux traitements actifs : la SMTr préfrontale droite de 1 Hz contre la SMTr préfrontale droite de 10 Hz. Les participants subiront une évaluation de la sécurité avant chaque traitement. Les traitements seront effectués 5 jours par semaine pendant 6 semaines avec une réduction de 3 semaines consistant en 3 jours par semaine, 2 jours par semaine et 1 jour par semaine. Des évaluations cliniques seront effectuées au départ, après tous les cinq traitements, à la fin du traitement et à 1 et 3 mois après le traitement. Les scores CAPS et IPF seront utilisés pour déterminer s'il existe une différence significative entre la SMTr préfrontale droite de 1 Hz et 10 Hz pour les symptômes et la fonction du SSPT, respectivement. Les scores QIDS seront utilisés pour tester une différence significative dans le changement des symptômes dépressifs pour les participants présentant des symptômes dépressifs significatifs et pour l'ensemble du groupe. Le nombre d'abandons (liés spécifiquement aux effets secondaires et à toutes les causes) sera utilisé avec les profils d'effets secondaires pour tester les différences de tolérance des deux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants souhaitant participer contacteront l'équipe de l'étude soit personnellement, soit par l'intermédiaire de leur fournisseur à la demande du vétéran. D'autres moyens de recrutement sont les suivants. 1) Les dépliants seront placés à l'Université de Floride du Sud et dans d'autres établissements d'enseignement supérieur de la région. 2) L'équipe d'étude fournira des dépliants et donnera des conférences dans des organisations associées aux vétérans. 3) L'étude sera également annoncée sur la page Facebook de JAH ainsi que sur le compte Twitter de JAH. 4) Les anciens combattants ayant un diagnostic de SSPT seront identifiés à l'aide des rapports Web du VSSC. En utilisant cette méthode, le personnel de l'étude présélectionnera les dossiers CPRS de 5 000 anciens combattants pour identifier les sujets potentiels. Les vétérans identifiés recevront une lettre de recrutement contenant des informations détaillées sur l'étude ainsi qu'une copie du consentement éclairé. Après une période d'attente de 10 jours, l'équipe d'étude communiquera avec l'ancien combattant par téléphone pour voir s'il est intéressé à participer. L'équipe de l'étude examinera le dossier médical du vétéran et discutera de l'étude et de ses critères d'admission avec les participants et/ou le fournisseur. Les personnes aptes à participer à l'essai et intéressées seront programmées pour une visite de dépistage/de référence. Ces participants seront généralement ceux qui ont échoué ou qui ne sont pas disposés à s'engager dans une psychothérapie standard fondée sur des preuves.
La visite de dépistage / de base commencera par l'obtention d'un consentement éclairé écrit. Par la suite, des évaluations pour déterminer la sécurité et la pertinence, ainsi que des évaluations cliniques et des tests de laboratoire (UDS et test de grossesse urinaire) seront effectués. Les personnes jugées éligibles seront randomisées à 1 Hz contre 10 Hz stratifiées par dépression significative (MADRS > 19) et traitées un jour suivant dans la semaine. Les participants seront traités 5 jours par semaine pendant 6 semaines avec une réduction de 3 semaines (3 par semaine pendant 1 semaine, 2 par semaine pendant 1 semaine, 1 par semaine pendant 1 semaine). Les participants subiront une évaluation clinique hebdomadaire pour l'effet clinique pendant le traitement, à la fin de la réduction (ou lorsque le participant choisit de quitter l'essai) et à 1 et 3 mois après le traitement. De plus, la sécurité sera évaluée avant chaque traitement. La durée totale de l'étude pour un participant sera d'environ 22 semaines.
La randomisation sera stratifiée en fonction des symptômes dépressifs significatifs qui seront définis comme un score MADRS > 19 versus un score MADRS ≤ 19. À l'aide d'un programme de randomisation informatisé, un chercheur non impliqué directement dans l'essai générera deux listes aléatoires de cartes actives et factices qui seront placées dans des enveloppes. Les deux groupes auront un score MADRS> 19 contre un score MADRS ≤ 19. Lorsque le participant est prêt à commencer le premier traitement, le soignant tirera l'enveloppe suivante en ligne pour le groupe approprié et ouvrira l'enveloppe pour déterminer l'assignation de randomisation. Le participant connaîtra l'affectation ainsi que le praticien, mais l'investigateur effectuant toutes les échelles d'évaluation du clinicien sera masqué pour l'affectation.
Médicaments et autres traitements : les participants seront autorisés à poursuivre les médicaments et la thérapie actuels tant qu'ils n'augmentent pas le risque de SMTr et qu'ils sont maintenus constants pendant les six semaines de l'essai. Les doses peuvent être ajustées en fonction des effets secondaires.
Les documents obtenus à des fins de recherche comprennent des informations démographiques, des coordonnées (aux fins de l'étude uniquement), des antécédents médicaux/psychiatriques (à partir d'entretiens/de questionnaires), des données de tests cognitifs, des données de laboratoire et des données cliniques. Toutes les données seront obtenues à des fins de recherche.
Le traitement avec le système de stimulation Neurostar (stimulation magnétique transcrânienne répétitive) peut impliquer d'autres risques qui ne sont pas connus à l'heure actuelle. Les effets à long terme de la SMTr (stimulation magnétique transcrânienne répétitive) ne sont pas connus. Les risques juridiques et sociaux de la participation à cette recherche sont inconnus.
Le PI surveillera la sécurité des participants pour continuer l'essai. Le PI verra les participants en personne généralement au moins une fois par semaine. Le PI examinera les données de l'étude pour les effets secondaires sur une base continue, mais plus formellement tous les 12 mois pour s'assurer qu'il n'y a pas de tendances dans les données de risque accru.
Les données ne seront utilisées que par l'équipe de recherche au sein de l'AV pour répondre aux questions de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley VAH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires vétérans masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le SSPT, tels que déterminés par un entretien clinique et CAPS pour le DSM-5
- Une liste de contrôle PTSD - (PCL) ≥ 45 au dépistage/au départ
- Sous médication stable et/ou psychothérapie pendant 1 mois et cliniquement approprié à maintenir pendant la durée de l'essai
- Cliniquement compétent pour donner un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Anciens combattants actuellement inscrits dans un traitement aigu du SSPT utilisant une psychothérapie fondée sur des preuves, y compris la thérapie d'exposition prolongée (PE), la thérapie de traitement cognitif (CPT) ou la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR)
- Antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif, de lésions cérébrales massives, d'accident vasculaire cérébral, de présence de métal dans le crâne, d'antécédents de traumatisme crânien majeur défini comme un TBI supérieur à léger ou de toute affection neurologique susceptible d'augmenter le risque de SMTr.
- Risque suicidaire qui empêche une participation sûre définie comme l'impression clinique que le sujet présente un risque significatif de suicide.
- Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou d'un autre trouble psychotique, de trouble bipolaire de type I ou II, de démence, de troubles dissociatifs ou de trouble de l'identité sexuelle et de genre
- Trouble de la personnalité qui rend difficile la participation à l'essai
- Antécédents de troubles liés à l'utilisation problématique de substances au cours des 3 derniers mois, à l'exception de la nicotine et de la caféine
- Prendre tout médicament qui abaisse significativement le seuil épileptogène (par exemple, stimulants, théophylline, antipsychotiques de première génération, etc.)
- Conditions médicales instables qui empêchent la participation en toute sécurité à l'essai de traitement SMTr
- Grossesse connue ou suspectée
- Mères allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une forme de contraception médicalement acceptée lorsqu'elles ont des rapports sexuels
- Tout implant métallique ou de dispositif qui augmenterait le risque de SMTr
- Impossible de déterminer le seuil moteur chez le sujet
- Antécédents de stimulation du nerf vague ou de thérapie électroconvulsive
- Actuellement dans une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr préfrontale lente droite
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
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Dispositif TMS
Autres noms:
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Comparateur actif: SMTr préfrontale rapide droite
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
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Dispositif TMS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement post-traumatique administré cliniquement - DSM-5
Délai: Au départ et après 30 traitements SMTr (environ 6 semaines)
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L'administration et la notation standard du CAPS-5 sont essentielles pour produire des scores et des décisions diagnostiques fiables et valides.
Clinical-Administered Post Traumatic -DSM-5 (CAPS-5) 30 éléments, score allant de 0 à 50.
Les cotes de gravité des symptômes CAPS-5 sont basées sur la fréquence et l'intensité des symptômes.
Le niveau d'intensité Minimal correspond à un niveau de gravité Léger/inférieur au seuil, Clairement présent correspond à Modéré/seuil, Prononcé correspond à Sévère/nettement élevé et Extrême correspond à Extrême/incapacitant.
Administré au départ et après 30 traitements SMTr.
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Au départ et après 30 traitements SMTr (environ 6 semaines)
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Modification du FPI : inventaire du fonctionnement psychosocial
Délai: Au départ et après 30 traitements SMTr (environ 6 semaines)
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Change Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) Administré au départ et après 30 traitements de SMTr.
L'IPF est une échelle d'auto-évaluation de 80 questions qui évalue la fonction dans les domaines de la famille, du travail, des amitiés et de la socialisation, de la parentalité, de l'éducation, des soins personnels et des relations amoureuses avec le conjoint ou le partenaire.
Le taux est basé sur la fréquence à laquelle le participant a agi au cours des 30 derniers jours.
Les domaines sont moyennés avec une plage de scores résultante de 1 à 7. 1 Jamais - 7 Toujours.
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Au départ et après 30 traitements SMTr (environ 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F. Andrew Kozel, MD, MSCR., James A. Haley VAH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JAH TMS 15863
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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