Estudo testando se rTMS rápido ou lento é melhor para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Ensaio randomizado de estimulação magnética transcraniana repetitiva pré-frontal direita de 1 Hz versus 10 Hz (rTMS) para o tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Objetivos: O objetivo principal é testar se o córtex pré-frontal direito de baixa frequência 1 Hz rTMS versus pré-frontal direito de alta frequência 10 Hz rTMS fornece uma melhora significativamente maior na função medida pelo escore IPF e nos sintomas de TEPT medidos com o escore CAPS. Os objetivos secundários incluem: um, testar qual tratamento proporciona uma melhora significativamente maior nos sintomas depressivos medidos pela mudança na pontuação do QIDS; dois, testar se a depressão afeta a eficácia de 1 Hz versus 10 Hz rTMS para sintomas de TEPT; três, testando qual tratamento é melhor tolerado conforme medido pelo abandono do participante e pelos perfis de efeitos colaterais.
Projeto de pesquisa: Ensaio clínico prospectivo randomizado simples-cego (avaliadores) testando a eficácia 1 Hz rTMS versus 10 Hz rTMS em veteranos com TEPT.
Metodologia: Veteranos de 18 a 50 anos de idade sofrendo de PTSD com e sem sintomas depressivos serão recrutados na comunidade, bem como em clínicas de saúde mental no James A. Haley Veterans Administration Hospital. Planeje inscrever 50 para ter uma amostra avaliável de aproximadamente 20 em cada grupo. Os participantes serão consentidos e passarão por uma triagem de segurança e adequação para participar do estudo. Aqueles considerados elegíveis serão avaliados com medidas clínicas de função, TEPT, depressão, dor e sintomas neurocomportamentais. Os participantes serão randomizados em proporções iguais (estratificados por depressão significativa definida como MADRS maior que 19) para um dos dois tratamentos ativos: pré-frontal direito 1 Hz rTMS versus pré-frontal direito 10 Hz rTMS. Os participantes serão submetidos a avaliação de segurança antes de cada tratamento. Os tratamentos serão realizados 5 dias por semana durante 6 semanas com uma redução gradual de 3 semanas consistindo em 3 dias por semana, 2 dias por semana e 1 dia por semana. As avaliações clínicas serão realizadas no início do estudo, após cada cinco tratamentos, no final do tratamento e 1 e 3 meses após o tratamento. As pontuações CAPS e IPF serão usadas para determinar se há uma diferença significativa entre 1 Hz e 10 Hz pré-frontal direito rTMS para sintomas e função de TEPT, respectivamente. As pontuações do QIDS serão usadas para testar uma diferença significativa na mudança nos sintomas depressivos tanto para os participantes com sintomas depressivos significativos quanto para todo o grupo. O número de desistências (relacionado especificamente aos efeitos colaterais e todas as causas) será usado junto com os perfis de efeitos colaterais para testar as diferenças na tolerabilidade dos dois tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que desejarem participar entrarão em contato com a equipe de estudo pessoalmente ou por meio de seu provedor, a pedido do Veterano. Outros meios de recrutamento são os seguintes. 1) Os panfletos serão colocados na University of South Florida e outras instituições de ensino superior na área local. 2) A equipe de estudo fornecerá panfletos e fará palestras em organizações associadas a veteranos. 3) O estudo também será anunciado na página do JAH no Facebook, bem como na conta do JAH no Twitter. 4) Os veteranos com diagnóstico de PTSD serão identificados usando os relatórios da web do VSSC. Usando este método, a equipe do estudo irá pré-selecionar os registros do CPRS de 5.000 veteranos para identificar possíveis sujeitos. Os veteranos identificados receberão uma carta de recrutamento com informações detalhadas sobre o estudo, bem como uma cópia do consentimento informado. Após um período de espera de 10 dias, a equipe do estudo entrará em contato com o veterano por telefone para ver se ele está interessado em participar. A equipe do estudo revisará o registro médico do Veterano e discutirá o estudo e seus critérios de entrada com os participantes e/ou provedor. Aqueles adequados para entrar no estudo e interessados serão agendados para uma visita de triagem/linha de base. Esses participantes serão tipicamente aqueles que falharam ou não estão dispostos a se envolver em psicoterapia padrão baseada em evidências.
A visita de triagem/linha de base começará com a obtenção do consentimento informado por escrito. Posteriormente, serão realizadas avaliações para determinar a segurança e adequação, bem como classificações clínicas e testes laboratoriais (UDS e teste de gravidez na urina). Aqueles considerados elegíveis serão randomizados para 1 Hz versus 10 Hz estratificados por depressão significativa (MADRS > 19) e tratados em um dia subsequente dentro de uma semana. Os participantes serão tratados 5 dias por semana durante 6 semanas com uma redução gradual de 3 semanas (3 por semana durante 1 semana, 2 por semana durante 1 semana, 1 por semana durante 1 semana). Os participantes serão submetidos a avaliação clínica semanalmente para efeito clínico durante o tratamento, no final da redução gradual (ou quando o participante optar por sair do estudo) e 1 e 3 meses após o tratamento. Além disso, a segurança será avaliada antes de cada tratamento. O tempo total de estudo para um participante será de aproximadamente 22 semanas.
A randomização será estratificada com base em sintomas depressivos significativos, que serão definidos como uma pontuação MADRS > 19 versus pontuação MADRS ≤ 19. Usando um cronograma de randomização de computador, um investigador não envolvido diretamente com o estudo irá gerar duas listas aleatórias de cartões ativos e falsos que serão colocados em envelopes. Os dois grupos terão pontuação MADRS > 19 versus pontuação MADRS ≤ 19. Quando o participante estiver pronto para iniciar o primeiro tratamento, o tratador puxará o próximo envelope da fila para o grupo apropriado e abrirá o envelope para determinar a atribuição de randomização. O participante conhecerá a atribuição tão bem quanto o tratador, mas o investigador que fizer todas as escalas de classificação do clínico será mascarado para a atribuição.
Medicamentos e outros tratamentos: Os participantes poderão continuar com os medicamentos e a terapia atuais, desde que não aumentem o risco de rTMS e sejam mantidos constantes durante as seis semanas do teste. As doses podem ser ajustadas conforme a necessidade de efeitos colaterais.
Os materiais obtidos para fins de pesquisa incluem informações demográficas, informações de contato (apenas para fins do estudo), histórico médico/psiquiátrico (de entrevistas/questionários), dados de testes cognitivos, dados laboratoriais e dados clínicos. Todos os dados serão obtidos para fins de pesquisa.
O tratamento com o Sistema de Estimulação Neurostar (Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva) pode envolver outros riscos que não são conhecidos no momento. Os efeitos a longo prazo da rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva) não são conhecidos. Os riscos legais e sociais da participação nesta pesquisa são desconhecidos.
O PI monitorará a segurança dos participantes para continuar no estudo. O PI verá os participantes pessoalmente pelo menos uma vez por semana. O PI revisará os dados do estudo para efeitos colaterais de forma contínua, mas mais formalmente a cada 12 meses para garantir que não haja tendências nos dados de risco aumentado.
Os dados serão usados apenas pela equipe de pesquisa dentro do VA para abordar as questões de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley VAH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais veteranos masculinos e femininos de 18 a 50 anos
- Atende aos critérios do DSM-IV para PTSD conforme determinado pela entrevista clínica e CAPS para DSM-5
- Uma lista de verificação de TEPT - (PCL) ≥ 45 na triagem/linha de base
- Em medicação estável e/ou psicoterapia por 1 mês e clinicamente apropriado para manter durante o estudo
- Clinicamente competente para dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Veteranos atualmente inscritos em um tratamento agudo de TEPT usando psicoterapia baseada em evidências, incluindo Terapia de Exposição Prolongada (PE), Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) ou Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR)
- História de epilepsia ou distúrbio convulsivo, lesões cerebrais em massa, acidente vascular cerebral, metal no crânio, história de traumatismo craniano maior definido como TCE maior que leve ou qualquer condição neurológica que possa aumentar o risco de EMTr.
- Risco de suicídio que impede a participação segura definida como impressão clínica de que o sujeito está em risco significativo de suicídio.
- História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar tipo I ou II, demência, transtornos dissociativos ou transtorno de identidade sexual e de gênero
- Transtorno de personalidade que dificulta a participação no julgamento
- História de transtorno problemático por uso de substâncias nos últimos 3 meses, exceto nicotina e cafeína
- Tomar qualquer medicamento que reduza significativamente o limiar convulsivo (por exemplo, estimulantes, teofilina, antipsicóticos de primeira geração, etc.)
- Condições médicas instáveis que impedem a participação segura no estudo de tratamento com rTMS
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Mães que amamentam
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos medicamente aceitos quando praticam relações sexuais
- Qualquer implante de metal ou dispositivo que aumente o risco de rTMS
- Incapaz de determinar o limiar do motor no sujeito
- História de Estimulação do Nervo Vago ou Terapia Eletroconvulsiva
- Atualmente em outro estudo investigativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EMTr pré-frontal lenta direita
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
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Dispositivo TMS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EMTr pré-frontal rápida direita
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
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Dispositivo TMS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar Pós-Traumático Administrado Clínico - DSM-5
Prazo: Linha de base e após 30 tratamentos de rTMS (aproximadamente 6 semanas)
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A administração padrão e a pontuação do CAPS-5 são essenciais para produzir escores confiáveis e válidos e decisões diagnósticas.
Pós-Traumático Clínico-Administrado -DSM-5 (CAPS-5) 30 itens, pontuação variando de 0-50.
As classificações de gravidade dos sintomas CAPS-5 são baseadas na frequência e intensidade dos sintomas.
A classificação de intensidade Mínima corresponde a uma classificação de gravidade Leve/sublimiar, Claramente Presente corresponde a Moderado/limiar, Pronunciada corresponde a Grave/acentuadamente elevado e Extrema corresponde a Extrema/incapacitante.
Administrado na linha de base e após o tratamento de 30 rTMS.
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Linha de base e após 30 tratamentos de rTMS (aproximadamente 6 semanas)
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Mudança na FPI: Inventário de Funcionamento Psicossocial
Prazo: Linha de base e após 30 tratamentos de rTMS (aproximadamente 6 semanas)
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Inventário de Alteração do Funcionamento Psicossocial (IPF) Administrado no início e após 30 tratamentos com rTMS.
O IPF é uma escala de autorrelato de 80 questões que avalia a função nas áreas de família, trabalho, amizades e socialização, paternidade, educação, autocuidado e relacionamentos românticos com cônjuge ou parceiro.
A taxa é baseada na frequência com que o participante agiu nos últimos 30 dias.
A média dos domínios é calculada com o intervalo de pontuação resultante de 1 a 7. 1 Nunca - 7 Sempre.
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Linha de base e após 30 tratamentos de rTMS (aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F. Andrew Kozel, MD, MSCR., James A. Haley VAH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JAH TMS 15863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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