Test di studio se la rTMS veloce o lenta è migliore per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Prova randomizzata di 1 Hz rispetto a 10 Hz stimolazione magnetica transcranica ripetitiva prefrontale destra (rTMS) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Obiettivi: L'obiettivo primario è verificare se la corteccia prefrontale destra a bassa frequenza 1 Hz rTMS rispetto a quella prefrontale destra ad alta frequenza 10 Hz rTMS fornisca un miglioramento significativamente maggiore nella funzione misurata dal punteggio IPF e dai sintomi PTSD misurati con il punteggio CAPS. Gli obiettivi secondari includono: primo, testare quale trattamento fornisce un miglioramento significativamente maggiore dei sintomi depressivi misurati dal cambiamento nel punteggio QIDS; due, testare se la depressione influisce sull'efficacia di 1 Hz rispetto a 10 Hz rTMS per i sintomi di PTSD; tre, testare quale trattamento è meglio tollerato misurato dai profili di abbandono dei partecipanti e di effetti collaterali.
Disegno della ricerca: studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco (valutatori) che testa l'efficacia di 1 Hz rTMS rispetto a 10 Hz rTMS nei veterani con PTSD.
Metodologia: i veterani di età compresa tra 18 e 50 anni affetti da disturbo da stress post-traumatico con e senza sintomi depressivi saranno reclutati dalla comunità e dalle cliniche di salute mentale presso il James A. Haley Veterans Administration Hospital. Pianifica di iscriverne 50 per avere un campione valutabile di circa 20 in ciascun gruppo. I partecipanti saranno acconsentiti e sottoposti a screening per la sicurezza e l'adeguatezza a partecipare al processo. Quelli ritenuti idonei saranno valutati con misure cliniche di funzionalità, PTSD, depressione, dolore e sintomi neurocomportamentali. I partecipanti saranno randomizzati in proporzione uguale (stratificata da depressione significativa definita come MADRS maggiore di 19) a uno dei due trattamenti attivi: prefrontale destro 1 Hz rTMS contro prefrontale destro 10 Hz rTMS. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione per la sicurezza prima di ogni trattamento. I trattamenti verranno eseguiti 5 giorni a settimana per 6 settimane con una riduzione graduale di 3 settimane composta da 3 giorni a settimana, 2 giorni a settimana e 1 giorno a settimana. Le valutazioni cliniche verranno eseguite al basale, dopo ogni cinque trattamenti, alla fine del trattamento e a 1 e 3 mesi dopo il trattamento. I punteggi CAPS e IPF saranno utilizzati per determinare se esiste una differenza significativa tra 1 Hz e 10 Hz rTMS prefrontale destro per i sintomi e la funzione PTSD rispettivamente. I punteggi QIDS verranno utilizzati per testare una differenza significativa nel cambiamento dei sintomi depressivi sia per i partecipanti con sintomi depressivi significativi che per l'intero gruppo. Il numero di abbandoni (relativo specificamente agli effetti collaterali e a tutte le cause) verrà utilizzato insieme ai profili degli effetti collaterali per testare le differenze nella tollerabilità dei due trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che desiderano partecipare contatteranno il team di studio personalmente o tramite il proprio fornitore su richiesta del veterano. Ulteriori modalità di reclutamento sono le seguenti. 1) I volantini saranno collocati presso la University of South Florida e altri istituti di alta formazione nell'area locale. 2) Il team di studio fornirà volantini e terrà discorsi presso le organizzazioni associate ai veterani. 3) Lo studio sarà pubblicizzato anche sulla pagina Facebook JAH e sull'account Twitter JAH. 4) I veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico saranno identificati utilizzando i rapporti web VSSC. Utilizzando questo metodo, il personale dello studio esaminerà preventivamente i record CPRS di 5.000 veterani per identificare potenziali soggetti. Ai veterani identificati verrà inviata una lettera di assunzione con informazioni dettagliate sullo studio e una copia del consenso informato. Dopo un periodo di attesa di 10 giorni, il team di studio contatterà telefonicamente il veterano per vedere se è interessato a partecipare. Il team dello studio esaminerà la cartella clinica del veterano e discuterà lo studio e i suoi criteri di ammissione con i partecipanti e/o il fornitore. Quelli idonei a partecipare alla sperimentazione e interessati saranno programmati per una visita di screening/basale. Questi partecipanti saranno in genere quelli che hanno fallito o non sono disposti a impegnarsi in una psicoterapia standard basata sull'evidenza.
La visita di screening/basale inizierà con l'acquisizione del consenso informato scritto. Successivamente, verranno eseguite valutazioni per determinare la sicurezza e l'adeguatezza, nonché valutazioni cliniche e test di laboratorio (UDS e test di gravidanza sulle urine). Quelli ritenuti idonei saranno randomizzati a 1 Hz rispetto a 10 Hz stratificati per depressione significativa (MADRS> 19) e trattati in un giorno successivo entro una settimana. I partecipanti saranno trattati per 5 giorni a settimana per 6 settimane con una riduzione di 3 settimane (3 a settimana per 1 settimana, 2 a settimana per 1 settimana, 1 a settimana per 1 settimana). I partecipanti saranno sottoposti settimanalmente a valutazione clinica per l'effetto clinico durante il trattamento, alla fine del cono (o quando il partecipante sceglie di lasciare la sperimentazione) e dopo 1 e 3 mesi dopo il trattamento. Inoltre, la sicurezza sarà valutata prima di ogni trattamento. Il tempo totale di studio per un partecipante sarà di circa 22 settimane.
La randomizzazione sarà stratificata in base a sintomi depressivi significativi che saranno definiti come punteggio MADRS > 19 rispetto al punteggio MADRS ≤ 19. Utilizzando un programma di randomizzazione del computer, un investigatore non coinvolto direttamente nel processo genererà due elenchi casuali di schede attive e fittizie che verranno inserite in buste. I due gruppi avranno un punteggio MADRS > 19 rispetto a un punteggio MADRS ≤ 19. Quando il partecipante è pronto per iniziare il primo trattamento, il terapeuta tirerà la busta successiva in fila per il gruppo appropriato e aprirà la busta per determinare l'assegnazione della randomizzazione. Il partecipante conoscerà l'incarico così come il terapeuta, ma l'investigatore che esegue tutte le scale di valutazione del medico sarà mascherato dall'incarico.
Farmaci e altri trattamenti: i partecipanti potranno continuare i farmaci e la terapia attuali purché non aumentino il rischio di rTMS e siano mantenuti costanti durante le sei settimane della sperimentazione. Le dosi possono essere aggiustate in base alla necessità di effetti collaterali.
I materiali ottenuti per scopi di ricerca includono informazioni demografiche, informazioni di contatto (solo ai fini dello studio), anamnesi medica/psichiatrica (da interviste/questionari), dati di test cognitivi, dati di laboratorio e dati clinici. Tutti i dati saranno ottenuti per scopi di ricerca.
Il trattamento con il Sistema di Stimolazione Neurostar (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) può comportare altri rischi che al momento non sono noti. Gli effetti a lungo termine della rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) non sono noti. I rischi legali e sociali della partecipazione a questa ricerca non sono noti.
Il PI monitorerà la sicurezza dei partecipanti per continuare la sperimentazione. Il PI vedrà i partecipanti di persona in genere almeno una volta alla settimana. Il PI esaminerà i dati dello studio per gli effetti collaterali su base continuativa ma più formalmente ogni 12 mesi per garantire che non vi siano tendenze nei dati di aumento del rischio.
I dati saranno utilizzati solo dal gruppo di ricerca all'interno del VA per rispondere alle domande di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley VAH
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali veterani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico come determinato dall'intervista clinica e CAPS per il DSM-5
- Una lista di controllo PTSD - (PCL) ≥ 45 allo Screening/Baseline
- - In trattamento stabile con farmaci e/o psicoterapia per 1 mese e clinicamente appropriato da mantenere per tutta la durata del processo
- Clinicamente competente a dare il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Veterani attualmente arruolati in un trattamento acuto del disturbo da stress post-traumatico utilizzando la psicoterapia basata sull'evidenza, tra cui la terapia dell'esposizione prolungata (PE), la terapia dell'elaborazione cognitiva (CPT) o la desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR)
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo, lesioni cerebrali di massa, incidente cerebrovascolare, presenza di metallo nel cranio, storia di trauma cranico maggiore definito come trauma cranico maggiore di lieve o qualsiasi condizione neurologica che possa aumentare il rischio di rTMS.
- Rischio suicidario che preclude la partecipazione sicura definito come impressione clinica che il soggetto sia a rischio significativo di suicidio.
- Storia una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare di tipo I o II, demenza, disturbi dissociativi o disturbo dell'identità sessuale e di genere
- Disturbo di personalità che rende difficile la partecipazione al processo
- Anamnesi di Disturbo da Uso di Sostanze problematico negli ultimi 3 mesi eccetto nicotina e caffeina
- Assunzione di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva (ad es. stimolanti, teofillina, antipsicotici di prima generazione, ecc.)
- Condizioni mediche instabili che precludono la partecipazione sicura alla sperimentazione del trattamento rTMS
- Gravidanza nota o sospetta
- Madri che allattano
- Donne in età fertile che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali
- Qualsiasi impianto di metallo o dispositivo che aumenterebbe il rischio di rTMS
- Impossibile determinare la soglia motoria nel soggetto
- Storia di stimolazione del nervo vago o terapia elettroconvulsivante
- Attualmente in un altro studio sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RTMS prefrontale lenta destra
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
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Dispositivo TMS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RTMS prefrontale veloce destro
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
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Dispositivo TMS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia Post Traumatico Amministrato Clinicamente - DSM-5
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 trattamenti rTMS (circa 6 settimane)
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La somministrazione standard e il punteggio del CAPS-5 sono essenziali per produrre punteggi affidabili e validi e decisioni diagnostiche.
Post traumatico somministrato clinicamente -DSM-5 (CAPS-5) 30 item, punteggio compreso tra 0 e 50.
Le classificazioni della gravità dei sintomi CAPS-5 si basano sulla frequenza e sull'intensità dei sintomi.
Il livello di intensità Minimo corrisponde a un livello di gravità Lieve/sottosoglia, Chiaramente presente corrisponde a Moderato/soglia, Pronunciato corrisponde a Grave/marcatamente elevato ed Estremo corrisponde a Estremo/inabilitante.
Somministrato al basale e dopo 30 rTMS di trattamento.
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Basale e dopo 30 trattamenti rTMS (circa 6 settimane)
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Cambiamento nell'IPF: Inventario del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 trattamenti rTMS (circa 6 settimane)
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Change Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) Somministrato al basale e dopo 30 trattamenti rTMS.
L'IPF è una scala di autovalutazione di 80 domande che ha valutato la funzione nelle aree della famiglia, del lavoro, delle amicizie e della socializzazione, della genitorialità, dell'istruzione, della cura di sé e delle relazioni sentimentali con il coniuge o il partner.
Il tasso si basa sulla frequenza con cui il partecipante ha agito negli ultimi 30 giorni.
Viene calcolata la media dei domini con l'intervallo di punteggio risultante compreso tra 1 e 7. 1 Mai - 7 Sempre.
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Basale e dopo 30 trattamenti rTMS (circa 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: F. Andrew Kozel, MD, MSCR., James A. Haley VAH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JAH TMS 15863
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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