Исследование «Проверка того, лучше ли быстрая или медленная рТМС для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)»

Участники, желающие принять участие, свяжутся с исследовательской группой лично или через своего провайдера по запросу ветерана. Дальнейшие способы вербовки заключаются в следующем. 1) Листовки будут размещены в Университете Южной Флориды и других высших учебных заведениях в этом районе. 2) Исследовательская группа будет предоставлять листовки и выступать с докладами в организациях, связанных с ветеранами. 3) Исследование будет также рекламироваться на странице JAH в Facebook, а также в учетной записи JAH в Twitter. 4) Ветераны с диагнозом посттравматического стрессового расстройства будут выявлены с помощью веб-отчетов VSSC. Используя этот метод, исследовательский персонал предварительно просмотрит записи CPRS о 5000 ветеранах, чтобы определить потенциальных субъектов. Выявленным ветеранам будет отправлено письмо о наборе с подробной информацией об исследовании, а также копия информированного согласия. После 10-дневного периода ожидания исследовательская группа свяжется с ветераном по телефону, чтобы узнать, заинтересованы ли они в участии. Исследовательская группа рассмотрит медицинскую карту ветерана и обсудит исследование и критерии его включения с участниками и/или провайдером. Те, кто подходит для участия в испытании и заинтересованы, будут запланированы для скрининга/базового визита. Этими участниками, как правило, будут те, кто либо потерпел неудачу, либо не желает участвовать в стандартной доказательной психотерапии.

Скрининг/базовый визит начнется с получения письменного информированного согласия. Впоследствии будут проведены оценки для определения безопасности и целесообразности, а также клиническая оценка и лабораторные исследования (УДС и анализ мочи на беременность). Те, кто считается подходящим, будут рандомизированы для 1 Гц против 10 Гц, стратифицированных по значительной депрессии (MADRS> 19), и будут лечиться на следующий день в течение недели. Участники будут лечиться 5 дней в неделю в течение 6 недель с 3-недельным снижением дозы (3 раза в неделю в течение 1 недели, 2 раза в неделю в течение 1 недели, 1 раз в неделю в течение 1 недели). Участники будут еженедельно проходить клиническую оценку клинического эффекта во время лечения, в конце снижения дозы (или когда участник решит выйти из испытания) и через 1 и 3 месяца после лечения. Кроме того, безопасность будет оцениваться перед каждой обработкой. Общее время обучения для участника составит примерно 22 недели.

Рандомизация будет стратифицирована на основе выраженных депрессивных симптомов, которые будут определяться как оценка по шкале MADRS > 19 по сравнению с оценкой по шкале MADRS ≤ 19. Используя компьютерный график рандомизации, исследователь, не участвующий непосредственно в испытании, создаст два случайных списка активных и поддельных карточек, которые будут помещены в конверты. Эти две группы будут иметь баллы по шкале MADRS > 19 по сравнению с оценкой по шкале MADRS ≤ 19. Когда участник готов начать первое лечение, лечащий врач потянет следующий конверт в очереди для соответствующей группы и откроет конверт, чтобы определить назначение рандомизации. Участник будет знать задание так же, как и лечащий врач, но исследователь, использующий все шкалы оценки врача, будет замаскирован под назначение.

Лекарства и другие виды лечения: участникам будет разрешено продолжать принимать текущие лекарства и терапию до тех пор, пока они не повышают риск rTMS и остаются постоянными в течение шести недель испытания. Дозы могут быть скорректированы по мере необходимости для побочных эффектов.

Материалы, полученные для исследовательских целей, включают демографическую информацию, контактную информацию (только для целей исследования), медицинский/психиатрический анамнез (из интервью/вопросников), данные когнитивных тестов, лабораторные данные и клинические данные. Все данные будут получены для исследовательских целей.

Лечение с помощью системы стимуляции Neurostar (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция) может включать другие риски, которые в настоящее время неизвестны. Долгосрочные эффекты rTMS (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция) неизвестны. Правовые и социальные риски участия в данном исследовании неизвестны.

PI будет следить за безопасностью участников, чтобы продолжить испытание. PI будет встречаться с участниками лично, как правило, не реже одного раза в неделю. PI будет проверять данные исследования на наличие побочных эффектов на постоянной основе, но более официально каждые 12 месяцев, чтобы гарантировать отсутствие тенденций в данных о повышенном риске.

Данные будут использоваться только исследовательской группой в рамках VA для решения вопросов исследования.