Testování studie, zda je rychlá nebo pomalá rTMS lepší pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

Účastníci, kteří se chtějí zúčastnit, kontaktují studijní tým buď osobně, nebo prostřednictvím svého poskytovatele na žádost veterána. Další prostředky náboru jsou následující. 1) Letáky budou umístěny na University of South Florida a dalších vysokých vzdělávacích institucích v místní oblasti. 2) Studijní tým poskytne letáky a přednese přednášky v organizacích spojených s veterány. 3) Studie bude také inzerována na facebookové stránce JAH a také na Twitteru JAH. 4) Veteráni s diagnózou PTSD budou identifikováni pomocí webových zpráv VSSC. Pomocí této metody pracovníci studie předem prověří záznamy CPRS 5 000 veteránů, aby identifikovali potenciální subjekty. Identifikovaným veteránům bude zaslán náborový dopis s podrobnými informacemi o studii a také kopie informovaného souhlasu. Po 10denní čekací době bude studijní tým veterána telefonicky kontaktovat, aby zjistil, zda má zájem se zúčastnit. Studijní tým zkontroluje zdravotní záznamy veterána a prodiskutuje studii a její vstupní kritéria s účastníky a/nebo poskytovatelem. Ti, kteří jsou vhodní pro vstup do studie a mají zájem, budou naplánováni na screening/základní návštěvu. Tito účastníci budou obvykle ti, kteří buď selhali, nebo nejsou ochotni zapojit se do standardní psychoterapie založené na důkazech.

Screening/základní návštěva začne získáním písemného informovaného souhlasu. Následně budou provedena hodnocení k určení bezpečnosti a vhodnosti, stejně jako klinické hodnocení a laboratorní testy (UDS a těhotenský test v moči). Ti, kteří jsou považováni za způsobilé, budou randomizováni na 1 Hz versus 10 Hz stratifikovaní podle významné deprese (MADRS > 19) a budou léčeni následující den během týdne. Účastníci budou léčeni 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů s 3týdenním zužováním (3 týdně po dobu 1 týdne, 2 týdně po dobu 1 týdne, 1 týdně po dobu 1 týdne). Účastníci budou každý týden podstupovat klinické hodnocení klinického účinku během léčby, na konci snižování (nebo když se účastník rozhodne studii opustit) a 1 a 3 měsíce po léčbě. Kromě toho bude před každým ošetřením hodnocena bezpečnost. Celková doba studia pro účastníka bude přibližně 22 týdnů.

Randomizace bude stratifikována na základě významných symptomů deprese, které budou definovány jako skóre MADRS > 19 oproti skóre MADRS ≤ 19. Pomocí počítačového randomizačního plánu vygeneruje zkoušející, který není přímo zapojen do studie, dva náhodné seznamy aktivních a falešných karet, které budou umístěny do obálek. Dvě skupiny budou mít skóre MADRS > 19 oproti skóre MADRS ≤ 19. Když je účastník připraven zahájit první léčbu, ošetřující vytáhne další obálku v řadě pro příslušnou skupinu a otevře obálku, aby určil randomizační přiřazení. Účastník bude znát úkol stejně jako ošetřující, ale zkoušející, který provádí všechny klinické hodnotící škály, bude maskován jako úkol.

Léky a jiná léčba: Účastníci budou moci pokračovat v současné medikaci a terapii, pokud to nezvýší riziko rTMS a bude udržováno konstantní během šesti týdnů studie. Dávky mohou být upraveny podle potřeby vedlejších účinků.

Materiály získané pro výzkumné účely zahrnují demografické informace, kontaktní informace (pouze pro účely studie), lékařskou/psychiatrickou anamnézu (z rozhovorů/dotazníků), data kognitivních testů, laboratorní data a klinická data. Všechna data budou získána pro výzkumné účely.

Léčba systémem Neurostar (opakovaná transkraniální magnetická stimulace) může zahrnovat další rizika, která v současné době nejsou známa. Dlouhodobé účinky rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) nejsou známy. Právní a sociální rizika účasti na tomto výzkumu nejsou známa.

PI bude sledovat bezpečnost účastníků, aby mohl pokračovat ve zkoušce. PI se bude s účastníky osobně setkávat obvykle alespoň jednou týdně. Výzkumný pracovník bude průběžně přezkoumávat data studie ohledně vedlejších účinků, ale formálněji každých 12 měsíců, aby se zajistilo, že v datech nebudou žádné trendy zvýšeného rizika.

Data budou použita pouze výzkumným týmem v rámci VA k řešení výzkumných otázek.