Studera testa om snabb eller långsam rTMS är bättre för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Deltagare som vill delta kommer att kontakta studieteamet antingen personligen eller genom sin leverantör på veteranens begäran. Ytterligare metoder för rekrytering är följande. 1) Flygblad kommer att placeras vid University of South Florida och andra högskolor i det lokala området. 2) Studieteamet kommer att tillhandahålla flygblad och hålla föredrag vid veteranassocierade organisationer. 3) Studien kommer också att annonseras på JAHs Facebook-sida samt JAH Twitter-kontot. 4) Veteraner med en PTSD-diagnos kommer att identifieras med hjälp av VSSC-webbrapporterna. Med denna metod kommer studiepersonalen att förhandsgranska CPRS-posterna för 5 000 veteraner för att identifiera potentiella försökspersoner. De identifierade veteranerna kommer att skickas ett rekryteringsbrev med detaljerad information om studien samt en kopia av det informerade samtycket. Efter en 10-dagars vänteperiod kommer studieteamet att kontakta veteranen per telefon för att se om de är intresserade av att delta. Studieteamet kommer att granska veteranens journal och diskutera studien och dess inträdeskriterier med deltagarna och/eller leverantören. De som är lämpliga att delta i försöket och intresserade kommer att schemaläggas för ett screening-/baslinjebesök. Dessa deltagare kommer vanligtvis att vara de som antingen har misslyckats eller inte är villiga att delta i standard evidensbaserad psykoterapi.

Screeningen/baslinjebesöket inleds med att inhämta skriftligt informerat samtycke. Därefter kommer utvärderingar för att fastställa säkerhet och lämplighet, såväl som kliniska betyg och laboratorietester (UDS och uringraviditetstest) att utföras. De som anses kvalificerade kommer att randomiseras till 1 Hz mot 10 Hz stratifierade genom signifikant depression (MADRS > 19) och behandlas en efterföljande dag inom en vecka. Deltagarna kommer att behandlas 5 dagar i veckan i 6 veckor med en 3-veckors nedtrappning (3 per vecka under 1 vecka, 2 per vecka i 1 vecka, 1 per vecka i 1 vecka). Deltagarna kommer att genomgå klinisk utvärdering varje vecka för klinisk effekt under behandlingen, i slutet av nedtrappningen (eller när deltagaren väljer att lämna studien) och 1 och 3 månader efter behandling. Dessutom kommer säkerheten att bedömas före varje behandling. Den totala studietiden för en deltagare kommer att vara cirka 22 veckor.

Randomisering kommer att stratifieras baserat på signifikanta depressiva symtom som kommer att definieras som en MADRS-poäng > 19 kontra MADRS-poäng ≤ 19. Med hjälp av ett randomiseringsschema kommer en utredare som inte är direkt involverad i rättegången att generera två slumpmässiga listor med aktiva kort och skenkort som kommer att läggas i kuvert. De två grupperna kommer att ha MADRS-poäng > 19 mot MADRS-poäng ≤ 19. När deltagaren är redo att påbörja den första behandlingen, kommer behandlaren att dra nästa kuvert i kö för lämplig grupp och öppna kuvertet för att bestämma randomiseringstilldelningen. Deltagaren kommer att känna till uppdraget såväl som behandlaren men utredaren som gör alla klinikernas betygsskalor kommer att maskeras till uppdraget.

Mediciner och andra behandlingar: Deltagarna kommer att tillåtas fortsätta med nuvarande medicinering och terapi så länge som inte ökar risken för rTMS och hålls konstant under de sex veckorna av försöket. Doserna kan justeras efter behov av biverkningar.

Material som erhållits för forskningsändamål inkluderar demografisk information, kontaktinformation (endast för studiens syfte), medicinsk/psykiatrisk historia (från intervjuer/enkäter), kognitiva testdata, laboratoriedata och kliniska data. All information kommer att erhållas för forskningsändamål.

Behandling med Neurostar (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation)-stimuleringssystemet kan innebära andra risker som inte är kända för närvarande. Långtidseffekterna av rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) är inte kända. Juridiska och sociala risker med deltagande i denna forskning är okända.

PI kommer att övervaka deltagarnas säkerhet för att fortsätta i försöket. PI kommer att träffa deltagarna personligen vanligtvis minst en gång i veckan. PI kommer att granska studiedata för biverkningar löpande men mer formellt var 12:e månad för att säkerställa att inga trender i data för ökad risk.

Uppgifterna kommer endast att användas av forskargruppen inom VA för att ta itu med forskningsfrågorna.