Studietesting om rask eller langsom rTMS er bedre for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Deltakere som ønsker å delta vil kontakte studieteamet enten personlig eller gjennom sin leverandør på veteranens forespørsel. Ytterligere metoder for rekruttering er som følger. 1) Flyers vil bli plassert ved University of South Florida og andre høyskoleinstitusjoner i lokalområdet. 2) Studieteamet vil gi flyers og holde foredrag ved Veteran-tilknyttede organisasjoner. 3) Studien vil også bli annonsert på JAH Facebook-siden samt JAH Twitter-kontoen. 4) Veteraner med en PTSD-diagnose vil bli identifisert ved hjelp av VSSC-nettrapportene. Ved å bruke denne metoden vil studiepersonalet forhåndsscreene CPRS-postene til 5000 veteraner for å identifisere potensielle forsøkspersoner. De identifiserte veteranene vil få tilsendt et rekrutteringsbrev med detaljert informasjon om studien samt en kopi av det informerte samtykket. Etter en 10-dagers venteperiode vil studieteamet kontakte veteranen på telefon for å se om de er interessert i å delta. Studieteamet vil gjennomgå veteranens journal og diskutere studien og dens inngangskriterier med deltakerne og/eller leverandøren. De som er egnet til å delta i prøven og er interesserte vil bli planlagt for en screening/baseline-besøk. Disse deltakerne vil typisk være de som enten har mislyktes eller ikke er villige til å delta i standard evidensbasert psykoterapi.

Screeningen/baseline-besøket vil begynne med å innhente skriftlig informert samtykke. Deretter vil det bli utført evalueringer for å fastslå sikkerhet og hensiktsmessighet, samt kliniske vurderinger og laboratorietesting (UDS og uringraviditetstesting). De som anses kvalifisert vil bli randomisert til 1 Hz versus 10 Hz stratifisert av signifikant depresjon (MADRS > 19) og behandlet på en påfølgende dag innen en uke. Deltakerne vil bli behandlet 5 dager i uken i 6 uker med en 3-ukers nedtrapping (3 per uke i 1 uke, 2 per uke i 1 uke, 1 per uke i 1 uke). Deltakerne vil gjennomgå klinisk evaluering ukentlig for klinisk effekt under behandlingen, ved slutten av nedtrappingen (eller når deltakeren velger å forlate studien) og 1 og 3 måneder etter behandling. I tillegg vil sikkerheten vurderes før hver behandling. Den totale studietiden for en deltaker vil være omtrent 22 uker.

Randomisering vil bli stratifisert basert på signifikante depressive symptomer som vil bli definert som en MADRS-skåre > 19 versus MADRS-skåre ≤ 19. Ved å bruke en randomiseringsplan for datamaskiner vil en etterforsker som ikke er direkte involvert i rettssaken generere to tilfeldige lister med aktive kort og falske kort som legges i konvolutter. De to gruppene vil være MADRS-score > 19 versus MADRS-score ≤ 19. Når deltakeren er klar til å begynne den første behandlingen, vil behandleren trekke neste konvolutt i kø for den aktuelle gruppen og åpne konvolutten for å bestemme randomiseringstildelingen. Deltakeren vil kjenne oppgaven så vel som behandleren, men etterforskeren som utfører alle klinikerens vurderingsskalaer vil bli maskert til oppgaven.

Medisiner og andre behandlinger: Deltakerne vil få lov til å fortsette gjeldende medisiner og terapi så lenge det ikke øker risikoen for rTMS og holdes konstant i løpet av de seks ukene forsøket varer. Doser kan justeres etter behov for bivirkninger.

Materialer innhentet for forskningsformål inkluderer demografisk informasjon, kontaktinformasjon (kun for formålet med studien), medisinsk/psykiatrisk historie (fra intervjuer/spørreskjemaer), kognitive testdata, laboratoriedata og kliniske data. Alle data vil bli innhentet for forskningsformål.

Behandling med Neurostar (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation)-stimuleringssystemet kan innebære andre risikoer som ikke er kjent på det nåværende tidspunkt. Langtidseffektene av rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) er ikke kjent. Juridiske og sosiale risikoer ved deltakelse i denne forskningen er ukjent.

PI vil overvåke deltakernes sikkerhet for å fortsette i forsøket. PI vil se deltakerne personlig, vanligvis på minst en ukentlig basis. PI vil vurdere studiedataene for bivirkninger fortløpende, men mer formelt hver 12. måned for å sikre at ingen trender i dataene med økt risiko.

Dataene vil kun bli brukt av forskerteamet i VA for å besvare forskningsspørsmålene.