Tutkimustestaus, onko nopea vai hidas rTMS parempi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa
Satunnaistettu koe 1 Hz vs. 10 Hz oikean eturintaman toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon
Tavoitteet: Ensisijainen tavoite on testata, parantaako oikeanpuoleinen etuotsakuoren matalataajuinen 1 Hz rTMS verrattuna oikean eturintaman korkeataajuiseen 10 Hz rTMS:ään merkittävästi enemmän toimintaan mitattuna IPF-pisteillä ja PTSD-oireilla mitattuna CAPS-pisteillä. Toissijaisia tavoitteita ovat: yksi, sen testaaminen, mikä hoito parantaa merkittävästi enemmän masennuksen oireita mitattuna QIDS-pisteiden muutoksella; toiseksi testataan, vaikuttaako masennus 1 Hz vs. 10 Hz rTMS tehokkuuteen PTSD-oireissa; Kolmanneksi testataan, mikä hoito on paremmin siedettyä osallistujien keskeyttämis- ja sivuvaikutusprofiilien perusteella.
Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu yksisokko (arvioijat) prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa testataan tehokkuutta 1 Hz rTMS vs. 10 Hz rTMS veteraaneissa, joilla on PTSD.
Metodologia: 18–50-vuotiaat veteraanit, jotka kärsivät PTSD:stä masennusoireineen tai ilman niitä, rekrytoidaan James A. Haley Veterans Administration Hospitalin yhteisöstä sekä mielenterveysklinikoista. Suunnittele ilmoittautumaan 50, jotta jokaisessa ryhmässä on noin 20 arvioitava näyte. Osallistujat saavat suostumuksensa, ja he käyvät läpi kokeen turvallisuuden ja tarkoituksenmukaisuuden. Kelpoisiksi katsotut arvioidaan kliinisillä toiminnoilla, PTSD:llä, masennuksella, kivulla ja hermokäyttäytymisoireilla. Osallistujat satunnaistetaan yhtä suuressa suhteessa (kerrotettu merkittävällä masennuksella, joka määritellään MADRS:ksi yli 19) johonkin kahdesta aktiivisesta hoidosta: oikeanpuoleinen prefrontaalinen 1 Hz rTMS vs. oikea prefrontaalinen 10 Hz rTMS. Osallistujille tehdään turvallisuusarviointi ennen jokaista hoitoa. Hoidot suoritetaan 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan 3 viikon kapentamalla, joka koostuu 3 päivänä viikossa, 2 päivänä viikossa ja 1 päivänä viikossa. Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viiden hoidon jälkeen, hoidon lopussa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. CAPS- ja IPF-pisteitä käytetään sen määrittämiseen, onko 1 Hz:n ja 10 Hz:n oikean eturintaman rTMS:n välillä merkittävä ero PTSD-oireiden ja vastaavasti toiminnan osalta. QIDS-pisteillä testataan merkittäviä eroja masennuksen oireiden muutoksissa sekä merkittävistä masennusoireista kärsivillä osallistujilla että koko ryhmällä. Keskeytyneiden lukumäärää (liittyy erityisesti sivuvaikutuksiin ja kaikkiin syihin) käytetään sivuvaikutusprofiilien ohella kahden hoidon siedettävyyden erojen testaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka haluavat osallistua, ovat veteraanin pyynnöstä yhteydessä tutkimusryhmään joko henkilökohtaisesti tai palveluntarjoajansa kautta. Muita rekrytointikeinoja ovat seuraavat. 1) Esitteet sijoitetaan Etelä-Floridan yliopistoon ja muihin korkeakouluihin paikallisella alueella. 2) Tutkimusryhmä toimittaa lentolehtisiä ja pitää esitelmiä veteraaniliiton organisaatioissa. 3) Tutkimuksesta tiedotetaan myös JAH:n Facebook-sivulla sekä JAH:n Twitter-tilillä. 4) Veteraanit, joilla on PTSD-diagnoosi, tunnistetaan VSSC:n verkkoraporttien avulla. Tällä menetelmällä tutkimushenkilöstö seuloa esiselvityksen 5 000 veteraanin CPRS-tietueesta tunnistaakseen mahdolliset koehenkilöt. Tunnistetuille veteraaneille lähetetään rekrytointikirje, jossa on yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta sekä kopio tietoisesta suostumuksesta. 10 päivän odotusajan jälkeen tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä veteraaniin puhelimitse selvittääkseen, ovatko he kiinnostuneita osallistumisesta. Tutkimusryhmä tarkastelee veteraanin sairauskertomusta ja keskustelee tutkimuksesta ja sen osallistumiskriteereistä osallistujien ja/tai palveluntarjoajan kanssa. Kokeeseen soveltuville ja kiinnostuneille järjestetään seulonta-/perustilannevierailu. Nämä osallistujat ovat tyypillisesti niitä, jotka ovat joko epäonnistuneet tai eivät ole halukkaita osallistumaan tavanomaiseen näyttöön perustuvaan psykoterapiaan.
Seulonta-/peruskäyntikäynti alkaa hankkimalla kirjallinen tietoinen suostumus. Sen jälkeen suoritetaan arviointeja turvallisuuden ja asianmukaisuuden määrittämiseksi sekä kliiniset arvioinnit ja laboratoriotestit (UDS ja virtsan raskaustestit). Sopiviksi katsotut satunnaistetaan taajuuteen 1 Hz vs. 10 Hz, joka on kerrostettu merkittävällä masennuksella (MADRS > 19) ja hoidetaan seuraavana päivänä viikon sisällä. Osallistujia hoidetaan 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan 3 viikon taperaatiolla (3 viikossa 1 viikon ajan, 2 viikossa 1 viikon ajan, 1 viikossa 1 viikon ajan). Osallistujat käyvät kliinisen arvioinnin kliinisen vaikutuksen suhteen viikoittain hoidon aikana, pienennysjakson lopussa (tai kun osallistuja päättää poistua kokeesta) ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Lisäksi turvallisuus arvioidaan ennen jokaista hoitoa. Osallistujan opiskeluaika on yhteensä noin 22 viikkoa.
Satunnaistaminen kerrostetaan merkittävien masennusoireiden perusteella, jotka määritellään MADRS-pisteiksi > 19 vs. MADRS-pisteiksi ≤ 19. Käyttämällä tietokoneiden satunnaistamisaikataulua tutkija, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa, luo kaksi satunnaista luetteloa aktiivisista ja valekorteista, jotka laitetaan kirjekuoriin. Kahden ryhmän MADRS-pisteet ovat > 19 ja MADRS-pisteet ≤ 19. Kun osallistuja on valmis aloittamaan ensimmäisen hoidon, hoitaja vetää seuraavan kirjekuoren sopivalle ryhmälle ja avaa kirjekuoren määrittääkseen satunnaistuksen. Osallistuja tuntee tehtävän sekä hoitajan, mutta tutkija, joka tekee kaikki kliinikon arviointiasteikot, on naamioitu tehtävään.
Lääkkeet ja muut hoidot: Osallistujat saavat jatkaa nykyisiä lääkkeitä ja terapiaa niin kauan kuin se ei lisää rTMS:n riskiä ja pysyy vakiona tutkimuksen kuuden viikon ajan. Annoksia voidaan muuttaa sivuvaikutusten tarpeen mukaan.
Tutkimustarkoituksiin hankittu aineisto sisältää demografisia tietoja, yhteystietoja (vain tutkimuksen tarkoituksiin), lääketieteellistä/psykiatrista historiaa (haastatteluista/kyselyistä), kognitiivisia testitietoja, laboratoriotietoja ja kliinisiä tietoja. Kaikki tiedot hankitaan tutkimustarkoituksiin.
Hoitoon Neurostar-stimulaatiojärjestelmällä (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) saattaa liittyä muita riskejä, joita ei tällä hetkellä tunneta. RTMS:n (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) pitkäaikaisia vaikutuksia ei tunneta. Tähän tutkimukseen osallistumisen oikeudellisia ja sosiaalisia riskejä ei tunneta.
PI valvoo osallistujien turvallisuutta jatkaakseen koetta. PI tapaa osallistujat henkilökohtaisesti tyypillisesti vähintään viikoittain. PI tarkistaa tutkimustiedot sivuvaikutusten varalta jatkuvasti, mutta muodollisemmin 12 kuukauden välein varmistaakseen, että lisääntyneen riskin tiedoissa ei ole suuntauksia.
Vain VA:n tutkimusryhmä käyttää tietoja tutkimuskysymyksiin vastaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley VAH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat mies- ja naisveteraanit
- Täytä DSM-IV-kriteerit PTSD:lle kliinisen haastattelun perusteella ja CAPS:n mukaisesti DSM-5:lle
- PTSD-tarkistuslista – (PCL) ≥ 45 seulonnassa/perustilanteessa
- Vakaa lääkitys ja/tai psykoterapia 1 kuukauden ajan ja kliinisesti tarkoituksenmukaista ylläpitää kokeen ajan
- Kliinisesti pätevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraanit, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet PTSD:n akuuttiin hoitoon käyttämällä näyttöön perustuvaa psykoterapiaa, mukaan lukien pitkäaikaisen altistuksen hoito (PE), kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) tai silmän liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely (EMDR)
- Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö, massiivinen aivovaurio, aivoverenkiertohäiriö, metalli kallossa, vakava pään vamma, joka on määritelty yli lieväksi TBI:ksi, tai mikä tahansa neurologinen tila, joka todennäköisesti lisää rTMS:n riskiä.
- Itsemurhariski, joka estää turvallisen osallistumisen, määritellään kliiniseksi vaikutelmaksi, että koehenkilöllä on merkittävä itsemurhariski.
- Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I tai II, dementia, dissosiaatiohäiriöt tai seksuaalinen ja sukupuoli-identiteettihäiriö
- Persoonallisuushäiriö, joka vaikeuttaa kokeeseen osallistumista
- Aiempi ongelmallinen päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 3 kuukauden aikana paitsi nikotiini ja kofeiini
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, joka alentaa merkittävästi kohtauskynnystä (esim. piristeet, teofylliini, ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeet jne.)
- Epävakaat sairaudet, jotka estävät turvallisen osallistumisen rTMS-hoitotutkimukseen
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Imettävät äidit
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä
- Kaikki metalli- tai laiteimplantit, jotka lisäävät rTMS:n riskiä
- Ei voida määrittää kohteen moottorin kynnystä
- Vagus-hermostimulaation tai sähkökonvulsiivisen hoidon historia
- Parhaillaan toisessa tutkivassa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oikea hidas prefrontaalinen rTMS
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
TMS-laite
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oikea nopea prefrontaalinen rTMS
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
TMS-laite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisesti annettava posttraumaattinen - DSM-5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 rTMS-hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
CAPS-5:n vakiohallinta ja pisteytys ovat olennaisia luotettavien ja pätevien tulosten ja diagnostisten päätösten tuottamiseksi.
Kliinisesti annosteltu posttraumaattinen -DSM-5 (CAPS-5) 30 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0-50.
CAPS-5-oireiden vakavuusluokitukset perustuvat oireiden esiintymistiheyteen ja voimakkuuteen.
Intensiteettiluokitus Minimaalinen vastaa vakavuusluokitusta Lievä/kynnysarvo, Selvästi läsnä vastaa kohtalaista/kynnysarvoa, Voimakas vastaa vakavaa/merkittävästi kohonnutta ja Extreme vastaa äärimmäistä/toimintakyvytöntä.
Annettiin lähtötilanteessa ja 30 rTMS-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 30 rTMS-hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
|
Muutos IPF:ssä: Psykososiaalisen toiminnan luettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 rTMS-hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
Change Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) Annettu lähtötilanteessa ja 30 rTMS-hoidon jälkeen.
IPF on 80 kysymyksen itsearviointiasteikko, joka arvioi toimintaa perheen, työn, ystävien ja seurustelun, vanhemmuuden, koulutuksen, itsehoidon ja romanttisten suhteiden alueilla puolison tai kumppanin kanssa.
Hinta perustuu siihen, kuinka usein osallistuja on toiminut viimeisten 30 päivän aikana.
Verkkotunnuksille lasketaan keskiarvo, jolloin tuloksena on pisteet 1 - 7. 1 Ei koskaan - 7 Aina.
|
Lähtötilanne ja 30 rTMS-hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: F. Andrew Kozel, MD, MSCR., James A. Haley VAH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAH TMS 15863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .