외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 치료에 빠른 rTMS 또는 느린 rTMS가 더 나은지 테스트하는 연구

참여를 원하는 참가자는 베테랑의 요청에 따라 개인적으로 또는 제공자를 통해 연구 팀에 연락합니다. 추가 모집 방법은 다음과 같습니다. 1) 전단지는 University of South Florida 및 지역의 기타 고등 교육 기관에 배치됩니다. 2) 연구팀은 전단을 제공하고 보훈 관련 기관에서 강연을 할 것입니다. 3) 이 연구는 JAH Facebook 페이지와 JAH Twitter 계정에도 광고됩니다. 4) PTSD 진단을 받은 재향군인은 VSSC 웹 보고서를 사용하여 식별됩니다. 이 방법을 사용하여 연구 직원은 5,000명의 퇴역 군인의 CPRS 기록을 사전 선별하여 잠재적 피험자를 식별합니다. 확인된 재향군인에게는 연구에 대한 자세한 정보와 정보에 입각한 동의서 사본이 포함된 모집 서신이 발송됩니다. 10일의 대기 기간 후 연구팀은 참전 용사에게 전화로 연락하여 참여에 관심이 있는지 확인할 것입니다. 연구 팀은 퇴역 군인의 의료 기록을 검토하고 참가자 및/또는 제공자와 연구 및 해당 등록 기준에 대해 논의합니다. 시험에 참여하기에 적합하고 관심이 있는 사람들은 스크리닝/기준선 방문 일정을 잡을 것입니다. 이러한 참가자는 일반적으로 표준 증거 기반 심리 치료에 실패했거나 기꺼이 참여하지 않는 사람들입니다.

스크리닝/기준선 방문은 사전 서면 동의를 획득함으로써 시작됩니다. 그 후 안전성과 적합성을 결정하기 위한 평가와 임상 등급 및 실험실 테스트(UDS 및 소변 임신 테스트)가 수행됩니다. 자격이 있는 것으로 간주되는 사람들은 상당한 우울증(MADRS > 19)으로 계층화된 1Hz 대 10Hz로 무작위 배정되고 일주일 이내의 다음 날 치료됩니다. 참가자는 3주 테이퍼링(1주 동안 주 3회, 1주 동안 주 2회, 1주 동안 주 1회)으로 6주 동안 주 5일 치료를 받게 됩니다. 참가자는 치료 중, 테이퍼가 끝날 때(또는 참가자가 시험을 떠나기로 선택한 경우), 치료 후 1개월 및 3개월에 임상 효과에 대해 매주 임상 평가를 받게 됩니다. 또한 각 치료 전에 안전성을 평가합니다. 참가자의 총 학습 시간은 약 22주입니다.

무작위화는 MADRS 점수 > 19 대 MADRS 점수 ≤ 19로 정의되는 유의미한 우울 증상을 기준으로 계층화됩니다. 컴퓨터 무작위화 일정을 사용하여 시험에 직접 관여하지 않은 조사자는 봉투에 넣을 활성 및 가짜 카드의 무작위 목록 두 개를 생성합니다. 두 그룹은 MADRS 점수 > 19 대 MADRS 점수 ≤ 19입니다. 참가자가 첫 번째 치료를 시작할 준비가 되면 치료자는 적절한 그룹에 대해 줄에 있는 다음 봉투를 당기고 무작위 할당을 결정하기 위해 봉투를 엽니다. 참가자는 치료자뿐만 아니라 할당을 알지만 모든 임상의 등급 척도를 수행하는 조사자는 할당에 가려질 것입니다.

약물 및 기타 치료: 참가자는 rTMS의 위험을 증가시키지 않고 시험 6주 동안 일정하게 유지되는 한 현재 약물 및 요법을 계속할 수 있습니다. 부작용에 따라 복용량을 조정할 수 있습니다.

연구 목적으로 얻은 자료에는 인구통계학적 정보, 연락처 정보(연구 목적에 한함), 의료/정신과 병력(인터뷰/설문지), 인지 테스트 데이터, 실험실 데이터 및 임상 데이터가 포함됩니다. 모든 데이터는 연구 목적으로 수집됩니다.

Neurostar(반복 경두개 자기 자극) 자극 시스템을 사용한 치료에는 현재 알려지지 않은 다른 위험이 수반될 수 있습니다. rTMS(반복 경두개 자기 자극)의 장기적인 효과는 알려져 있지 않습니다. 이 연구 참여에 따른 법적 및 사회적 위험은 알려져 있지 않습니다.

PI는 시험을 계속하기 위해 참가자의 안전을 모니터링합니다. PI는 일반적으로 적어도 매주 참가자를 직접 볼 것입니다. PI는 부작용에 대한 연구 데이터를 지속적으로 검토하지만 더 공식적으로는 12개월마다 데이터를 검토하여 위험 증가 추세가 없는지 확인합니다.

데이터는 연구 질문을 해결하기 위해 VA 내의 연구 팀에서만 사용됩니다.