Estudio que prueba si la rTMS rápida o lenta es mejor para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Los participantes que deseen participar se comunicarán con el equipo del estudio personalmente oa través de su proveedor a pedido del Veterano. Otros medios de contratación son los siguientes. 1) Los volantes se colocarán en la Universidad del Sur de Florida y otras instituciones de educación superior en el área local. 2) El equipo de estudio proporcionará volantes y dará charlas en organizaciones asociadas a veteranos. 3) El estudio también se anunciará en la página de Facebook de JAH y en la cuenta de Twitter de JAH. 4) Los veteranos con un diagnóstico de PTSD se identificarán mediante los informes web de VSSC. Con este método, el personal del estudio evaluará previamente los registros CPRS de 5000 veteranos para identificar sujetos potenciales. A los veteranos identificados se les enviará una carta de reclutamiento con información detallada sobre el estudio, así como una copia del consentimiento informado. Después de un período de espera de 10 días, el equipo de estudio se comunicará con el veterano por teléfono para ver si está interesado en participar. El equipo del estudio revisará el registro médico del Veterano y discutirá el estudio y sus criterios de ingreso con los participantes y/o el proveedor. Aquellos aptos para participar en el ensayo e interesados ​​serán programados para una visita de selección/basal. Por lo general, estos participantes serán aquellos que han fallado o no están dispuestos a participar en una psicoterapia estándar basada en la evidencia.

La visita de selección/línea de base comenzará con la obtención del consentimiento informado por escrito. Posteriormente, se realizarán evaluaciones para determinar la seguridad y conveniencia, así como calificaciones clínicas y pruebas de laboratorio (UDS y prueba de embarazo en orina). Aquellos que se consideren elegibles serán aleatorizados a 1 Hz versus 10 Hz estratificados por depresión significativa (MADRS > 19) y tratados en un día posterior dentro de una semana. Los participantes serán tratados durante 5 días a la semana durante 6 semanas con una reducción gradual de 3 semanas (3 por semana durante 1 semana, 2 por semana durante 1 semana, 1 por semana durante 1 semana). Los participantes se someterán a una evaluación clínica semanal para determinar el efecto clínico durante el tratamiento, al final de la reducción gradual (o cuando el participante decida abandonar el ensayo) y 1 y 3 meses después del tratamiento. Además, se evaluará la seguridad antes de cada tratamiento. El tiempo total de estudio de un participante será de aproximadamente 22 semanas.

La aleatorización se estratificará en función de los síntomas depresivos significativos que se definirán como una puntuación MADRS > 19 frente a una puntuación MADRS ≤ 19. Usando un programa de aleatorización por computadora, un investigador que no participe directamente en el ensayo generará dos listas aleatorias de tarjetas activas y falsas que se colocarán en sobres. Los dos grupos tendrán una puntuación MADRS > 19 frente a una puntuación MADRS ≤ 19. Cuando el participante esté listo para comenzar el primer tratamiento, el tratante sacará el siguiente sobre en línea para el grupo apropiado y abrirá el sobre para determinar la asignación aleatoria. El participante conocerá la asignación tan bien como el tratante, pero el investigador que realiza todas las escalas de calificación del médico estará enmascarado para la asignación.

Medicamentos y otros tratamientos: a los participantes se les permitirá continuar con los medicamentos y la terapia actuales siempre que no aumente el riesgo de rTMS y se mantenga constante durante las seis semanas del ensayo. Las dosis se pueden ajustar según la necesidad de los efectos secundarios.

Los materiales obtenidos con fines de investigación incluyen información demográfica, información de contacto (solo para fines del estudio), historial médico/psiquiátrico (de entrevistas/cuestionarios), datos de pruebas cognitivas, datos de laboratorio y datos clínicos. Todos los datos se obtendrán con fines de investigación.

El tratamiento con el Sistema de Estimulación Neurostar (Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva) puede implicar otros riesgos que no se conocen en la actualidad. Se desconocen los efectos a largo plazo de la rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva). Se desconocen los riesgos legales y sociales de la participación en esta investigación.

El PI vigilará la seguridad de los participantes para continuar en el ensayo. El PI verá a los participantes en persona normalmente al menos una vez por semana. El PI revisará los datos del estudio en busca de efectos secundarios de forma continua, pero de manera más formal cada 12 meses para garantizar que no haya tendencias en los datos de mayor riesgo.

Los datos solo serán utilizados por el equipo de investigación dentro del VA para abordar las preguntas de investigación.