Undersøg test af, om hurtig eller langsom rTMS er bedre til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Deltagere, der ønsker at deltage, vil kontakte studieholdet enten personligt eller gennem deres udbyder på veteranens anmodning. Yderligere metoder til rekruttering er som følger. 1) Flyers vil blive placeret på University of South Florida og andre højuddannelsesinstitutioner i lokalområdet. 2) Undersøgelsesholdet vil levere flyers og holde foredrag hos veteranassocierede organisationer. 3)Undersøgelsen vil også blive annonceret på JAH Facebook-siden samt JAH Twitter-kontoen. 4) Veteraner med en PTSD-diagnose vil blive identificeret ved hjælp af VSSC-webrapporterne. Ved hjælp af denne metode vil undersøgelsespersonalet forhåndsscreene CPRS-registreringerne for 5.000 veteraner for at identificere potentielle forsøgspersoner. De identificerede veteraner vil få tilsendt et rekrutteringsbrev med detaljerede oplysninger om undersøgelsen samt en kopi af det informerede samtykke. Efter en 10-dages venteperiode vil studieholdet dem kontakte veteranen telefonisk for at høre, om de er interesserede i at deltage. Undersøgelsesholdet vil gennemgå veteranens journal og diskutere undersøgelsen og dens adgangskriterier med deltagerne og/eller udbyderen. De, der er egnede til at deltage i forsøget og interesserede, vil blive planlagt til et screening/baselinebesøg. Disse deltagere vil typisk være dem, der enten har fejlet eller ikke er villige til at deltage i standard evidensbaseret psykoterapi.

Screeningen/baselinebesøget begynder med at indhente skriftligt informeret samtykke. Efterfølgende vil der blive udført evalueringer for at bestemme sikkerhed og hensigtsmæssighed, samt kliniske vurderinger og laboratorietest (UDS og uringraviditetstest). De, der anses for kvalificerede, vil blive randomiseret til 1 Hz versus 10 Hz stratificeret ved signifikant depression (MADRS > 19) og behandlet på en efterfølgende dag inden for en uge. Deltagerne vil blive behandlet 5 dage om ugen i 6 uger med en 3-ugers nedtrapning (3 om ugen i 1 uge, 2 om ugen i 1 uge, 1 om ugen i 1 uge). Deltagerne vil gennemgå en klinisk evaluering ugentligt for klinisk effekt under behandlingen, ved slutningen af ​​nedtrapningen (eller når deltageren vælger at forlade forsøget) og 1 og 3 måneder efter behandlingen. Derudover vil sikkerheden blive vurderet forud for hver behandling. Den samlede studietid for en deltager vil være cirka 22 uger.

Randomisering vil blive stratificeret baseret på signifikante depressive symptomer, som vil blive defineret som en MADRS-score > 19 versus MADRS-score ≤ 19. Ved hjælp af en computerrandomiseringsplan vil en efterforsker, der ikke er direkte involveret i forsøget, generere to tilfældige lister over aktive kort og falske kort, der vil blive lagt i kuverter. De to grupper vil være MADRS-score > 19 versus MADRS-score ≤ 19. Når deltageren er klar til at påbegynde den første behandling, trækker behandleren den næste kuvert i kø for den relevante gruppe og åbner kuverten for at bestemme randomiseringstildelingen. Deltageren vil kende opgaven såvel som behandleren, men investigatoren, der udfører alle klinikernes vurderingsskalaer, vil blive maskeret til opgaven.

Medicin og andre behandlinger: Deltagerne får lov til at fortsætte med nuværende medicin og terapi, så længe det ikke øger risikoen for rTMS og holdes konstant i de seks uger af forsøget. Doserne kan justeres efter behov for bivirkninger.

Materialer opnået til forskningsformål omfatter demografiske oplysninger, kontaktoplysninger (kun til formålet med undersøgelsen), medicinsk/psykiatrisk historie (fra interviews/spørgeskemaer), kognitive testdata, laboratoriedata og kliniske data. Alle data vil blive indhentet til forskningsformål.

Behandling med Neurostar (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation)-stimuleringssystemet kan involvere andre risici, som ikke er kendt på nuværende tidspunkt. De langsigtede virkninger af rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) kendes ikke. Juridiske og sociale risici ved deltagelse i denne forskning er ukendte.

PI vil overvåge deltagernes sikkerhed for at fortsætte i forsøget. PI vil se deltagerne personligt typisk på mindst en ugentlig basis. PI vil gennemgå undersøgelsesdataene for bivirkninger løbende, men mere formelt hver 12. måned for at sikre, at der ikke er nogen tendenser i dataene for øget risiko.

Dataene vil kun blive brugt af forskerholdet i VA til at løse forskningsspørgsmålene.