Studietesten of snel of langzaam rTMS beter is voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Deelnemers die willen deelnemen, nemen op verzoek van de veteraan persoonlijk contact op met het onderzoeksteam of via hun provider. Verdere manieren van werving zijn als volgt. 1) Er zullen flyers worden geplaatst bij de Universiteit van Zuid-Florida en andere instellingen voor hoger onderwijs in de omgeving. 2) Het onderzoeksteam zal flyers verstrekken en lezingen geven bij aan veteranen gelieerde organisaties. 3) Het onderzoek zal ook worden aangekondigd op de Facebook-pagina van JAH en op het Twitter-account van JAH. 4) Veteranen met een PTSS-diagnose worden geïdentificeerd met behulp van de VSSC-webrapporten. Met behulp van deze methode zal het onderzoekspersoneel de CPRS-records van 5.000 veteranen vooraf screenen om potentiële proefpersonen te identificeren. De geïdentificeerde veteranen ontvangen een wervingsbrief met gedetailleerde informatie over het onderzoek en een kopie van de geïnformeerde toestemming. Na een wachttijd van 10 dagen neemt het onderzoeksteam telefonisch contact op met de veteraan om te zien of ze geïnteresseerd zijn in deelname. Het onderzoeksteam zal het medisch dossier van de veteraan bekijken en de studie en de toelatingscriteria bespreken met de deelnemers en/of leverancier. Degenen die geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek en geïnteresseerd zijn, zullen worden ingepland voor een screening/basislijnbezoek. Deze deelnemers zullen doorgaans diegenen zijn die gefaald hebben of niet bereid zijn deel te nemen aan standaard evidence-based psychotherapie.

Het screening-/baselinebezoek begint met het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Vervolgens zullen evaluaties worden uitgevoerd om de veiligheid en geschiktheid te bepalen, evenals klinische beoordelingen en laboratoriumtests (UDS en urinezwangerschapstesten). Degenen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar 1 Hz versus 10 Hz, gestratificeerd naar significante depressie (MADRS > 19) en op een volgende dag binnen een week behandeld. Deelnemers worden gedurende 6 weken 5 dagen per week behandeld met een afbouwperiode van 3 weken (3 per week gedurende 1 week, 2 per week gedurende 1 week, 1 per week gedurende 1 week). Deelnemers ondergaan wekelijks een klinische evaluatie op klinisch effect tijdens de behandeling, aan het einde van de afbouw (of wanneer de deelnemer ervoor kiest om de studie te verlaten) en 1 en 3 maanden na de behandeling. Daarnaast wordt voorafgaand aan elke behandeling de veiligheid beoordeeld. De totale studietijd voor een deelnemer zal ongeveer 22 weken zijn.

Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van significante depressieve symptomen die zullen worden gedefinieerd als een MADRS-score > 19 versus een MADRS-score ≤ 19. Met behulp van een computerrandomiseringsschema genereert een onderzoeker die niet direct betrokken is bij het onderzoek twee willekeurige lijsten met actieve en schijnkaarten die in enveloppen worden geplaatst. De twee groepen hebben een MADRS-score > 19 versus een MADRS-score ≤ 19. Wanneer de deelnemer klaar is om met de eerste behandeling te beginnen, trekt de behandelaar de volgende envelop in de rij voor de juiste groep en opent de envelop om de randomisatietoewijzing te bepalen. De deelnemer kent de opdracht net zo goed als de behandelaar, maar de onderzoeker die alle beoordelingsschalen van de clinicus uitvoert, wordt gemaskeerd voor de opdracht.

Medicijnen en andere behandelingen: deelnemers mogen de huidige medicatie en therapie voortzetten zolang dit het risico op rTMS niet verhoogt en gedurende de zes weken van de proef constant wordt gehouden. Doses kunnen worden aangepast als er bijwerkingen nodig zijn.

Materiaal dat voor onderzoeksdoeleinden is verkregen, omvat demografische informatie, contactgegevens (alleen voor doeleinden van het onderzoek), medische/psychiatrische geschiedenis (uit interviews/vragenlijsten), cognitieve testgegevens, laboratoriumgegevens en klinische gegevens. Alle gegevens worden verkregen voor onderzoeksdoeleinden.

Behandeling met het Neurostar-stimulatiesysteem (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) kan andere risico's met zich meebrengen die op dit moment niet bekend zijn. De langetermijneffecten van rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) zijn niet bekend. Juridische en maatschappelijke risico's van deelname aan dit onderzoek zijn niet bekend.

De PI zal de veiligheid van de deelnemers bewaken om door te gaan met het onderzoek. De PI zal de deelnemers ten minste wekelijks persoonlijk zien. De PI zal de onderzoeksgegevens doorlopend beoordelen op bijwerkingen, maar meer formeel elke 12 maanden om ervoor te zorgen dat er geen trends in de gegevens met een verhoogd risico zijn.

De gegevens worden door het onderzoeksteam binnen de VA alleen gebruikt om de onderzoeksvragen te beantwoorden.