Vizsgálja meg, hogy a gyors vagy lassú rTMS jobb-e a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére

A részt venni kívánó résztvevők a Veterán kérésére személyesen vagy szolgáltatójukon keresztül felveszik a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal. A toborzás további módjai a következők. 1) A szórólapokat a Dél-Floridai Egyetemen és a helyi felsőoktatási intézményekben helyezik el. 2) A kutatócsoport szórólapokat ad, és előadásokat tart a veterán társult szervezeteknél. 3) A tanulmányt a JAH Facebook-oldalán, valamint a JAH Twitter-fiókján is meghirdetik. 4) A PTSD-s diagnózissal rendelkező veteránokat a VSSC webes jelentései alapján azonosítják. Ezzel a módszerrel a vizsgálati személyzet előzetesen átvizsgálja 5000 veterán CPRS-rekordját, hogy azonosítsa a potenciális alanyokat. Az azonosított veteránoknak toborzólevelet küldenek, amely részletes információkat tartalmaz a vizsgálatról, valamint a beleegyezés másolatát. 10 napos várakozási idő után a kutatócsoport telefonon felveszi a kapcsolatot a veteránnal, hogy érdeklődjön a részvétel iránt. A vizsgálati csoport áttekinti a Veterán egészségügyi dokumentációját, és megvitatja a vizsgálatot és annak bekerülési feltételeit a résztvevőkkel és/vagy a szolgáltatóval. A próbafelvételre alkalmas és érdeklődőket szűrővizsgálatra/alaplátogatásra tervezzük. Ezek a résztvevők jellemzően azok, akik kudarcot vallottak, vagy nem hajlandók a standard bizonyítékokon alapuló pszichoterápiában részt venni.

A szűrés/alaplátogatás írásos beleegyezés beszerzésével kezdődik. Ezt követően értékeléseket végeznek a biztonságosság és megfelelőség megállapítása érdekében, valamint klinikai értékeléseket és laboratóriumi vizsgálatokat (UDS és vizelet terhességi teszt). Az alkalmasnak ítélt személyeket 1 Hz-es és 10 Hz-es szignifikáns depresszióval rétegezve (MADRS > 19) randomizálják, és egy héten belül egy következő napon kezelik. A résztvevőket heti 5 napon keresztül kezelik 6 héten keresztül, 3 hetes fokozatos kezeléssel (heti 3 alkalommal 1 héten keresztül, heti 2 alkalommal 1 héten keresztül, heti 1 alkalommal 1 héten keresztül). A résztvevőket hetente klinikai értékelésnek vetik alá a klinikai hatás szempontjából a kezelés alatt, a fokozatos kezelés végén (vagy amikor a résztvevő úgy dönt, hogy elhagyja a vizsgálatot), valamint a kezelést követő 1 és 3 hónappal. Ezenkívül minden kezelés előtt értékelni kell a biztonságosságot. A teljes tanulmányi idő egy résztvevő számára körülbelül 22 hét.

A véletlenszerű besorolást a jelentős depressziós tünetek alapján rétegzik, amelyeket úgy határoznak meg, hogy a MADRS pontszám > 19 versus a MADRS pontszám ≤ 19. Egy számítógépes véletlenszerű besorolási ütemterv segítségével a vizsgálatban közvetlenül részt nem vevő vizsgáló két véletlenszerű listát készít aktív és színlelt kártyákról, amelyeket borítékokba helyeznek. A két csoport MADRS-pontszáma >19, szemben a MADRS-pontszám ≤ 19-cel. Amikor a résztvevő készen áll az első kezelés megkezdésére, a kezelő felhúzza a következő borítékot a megfelelő csoporthoz, és kinyitja a borítékot, hogy meghatározza a véletlenszerű besorolást. A résztvevő ismeri a beosztást és a kezelőt is, de az összes klinikus értékelési skálát elvégző vizsgáló a feladathoz maszkolt.

Gyógyszerek és egyéb kezelések: A résztvevők folytathatják a jelenlegi gyógyszereket és terápiát mindaddig, amíg nem növelik az rTMS kockázatát, és a vizsgálat hat hete alatt állandó marad. Az adagok a mellékhatások igénye szerint módosíthatók.

A kutatási célokra beszerzett anyagok közé tartoznak a demográfiai adatok, elérhetőségi adatok (csak a tanulmány céljaira), orvosi/pszichiátriai előzmények (interjúkból/kérdőívekből), kognitív tesztadatok, laboratóriumi adatok és klinikai adatok. Az összes adatot kutatási célokra szerzik be.

A Neurostar (Repetitive Transcranialis Magnetic Stimulation) stimulációs rendszerrel végzett kezelés más, jelenleg nem ismert kockázatokkal is járhat. Az rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) hosszú távú hatásai nem ismertek. A kutatásban való részvétel jogi és társadalmi kockázatai nem ismertek.

A PI figyelemmel kíséri a résztvevők biztonságát a tárgyalás folytatásához. A PI jellemzően legalább hetente személyesen találkozik a résztvevőkkel. A PI folyamatosan, de formálisabban 12 havonta felülvizsgálja a vizsgálati adatokat a mellékhatások tekintetében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megnövekedett kockázati adatokban nincs tendencia.

Az adatokat csak a VA kutatócsoportja használja fel a kutatási kérdések megválaszolására.