Toegangsprotocol. Infusie van met CD34+ verrijkte hematopoëtische stamceltransplantaten zonder T-cellen.
Deze klinische proef bestudeert het gebruik van een tweede infusie van hematopoëtische donorcellen waaruit T-cellen zijn verwijderd voor de behandeling van implantatiefalen na een eerste hematopoëtische stamceltransplantatie.
Hematopoëtische celtransplantaties van donoren kunnen gecompliceerd worden door volledig of onvolledig falen van het herstel van het bloedbeeld. Dit resulteert in frequente behoefte aan transfusies en andere methoden om het bloedbeeld op een aanvaardbaar niveau te houden. Een manier om het bloedbeeld bij de ontvanger te verbeteren, is door een "booster"-dosis cellen van de donor toe te dienen, maar dit gaat gepaard met een verhoogd risico op een immuunreactie van de donorcellen tegen de ontvangende cellen. Om dit risico te verminderen, is het mogelijk om de hoeveelheid T-cellen, verantwoordelijk voor dit type immuunreactie, te verminderen. Deze cellen worden verwijderd door een speciale behandeling van het transplantaat, waardoor de cellen direct of indirect kunnen worden verwijderd (door andere cellen te selecteren om in het transplantaat te "blijven").
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om patiënten met suboptimale implantatie na allogene stamceltransplantatie toegang te geven tot donor-afgeleide, cluster van differentiatie (CD34)+-verrijkte of T-cel-verarmde perifere bloedstamcellen geïsoleerd door het CliniMACS-systeem.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan CD34+-verrijkte of T-cel-verarmde perifere bloedstamcelinfusie (PBSCT) gedurende 1-3 uur.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 100 dagen gevolgd.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder een hematopoëtische voorloperceltransplantatie hebben ondergaan, waaronder transplantaties van gematchte broers en zussen en niet-verwante donoren, niet-overeenkomende transplantaties van broers en zussen en niet-verwante donoren en haplo-identieke transplantaties van verwante donoren
- Patiënten met een aanwezigheid van secundair implantatiefalen, gedefinieerd als een afname van het donorchimerisme met ≥ 50% (d.w.z. 40% tot 20%) bij twee metingen met een tussenpoos van ten minste 30 dagen
OF een aanwezigheid van een onvolledige transplantaatfunctie die zich manifesteert door de aanwezigheid van aanhoudende of nieuwe cytopenieën 60 of meer dagen na transplantatie:
- Bloedarmoede; hemoglobine minder dan 8g/dL, of transfusie van rode bloedcellen gedurende de voorgaande 4 weken
- Neutropenie, met een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1.000 neutrofielen per microliter of behoefte aan groeifactorondersteuning gedurende de voorgaande 4 weken
- Trombocytopenie, met een aantal bloedplaatjes van minder dan 20.000 bloedplaatjes per microliter of een behoefte aan bloedplaatjestransfusie in de voorgaande 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie hematopoëtische voorlopercellen van de oorspronkelijke donor niet beschikbaar zijn
Aanwezigheid van omkeerbare oorzaken van implantatiefalen of onvolledige transplantaatfunctie, waaronder:
- Actieve virale infectie
- Medicijnen
- Acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) die niet onder controle wordt gebracht tot minder of gelijk aan stadium II met immunosuppressiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CASE16Z13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .