Протокол доступа. Инфузия трансплантатов гемопоэтических стволовых клеток, обогащенных CD34+ и обедненных Т-клетками.
В этом клиническом испытании изучается использование второй инфузии донорских гемопоэтических клеток, у которых были удалены Т-клетки, для лечения недостаточности приживления после первой трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Трансплантация гемопоэтических клеток от доноров может осложниться полной или неполной недостаточностью восстановления показателей крови. Это приводит к частым потребностям в переливании крови и других методах поддержания показателей крови на приемлемом уровне. Одним из способов улучшения показателей крови у реципиента является введение «бустерной» дозы клеток от донора, но это связано с повышенным риском иммунной реакции донорских клеток против клеток-реципиентов. Чтобы уменьшить этот риск, можно уменьшить количество Т-клеток, ответственных за этот тип иммунной реакции. Эти клетки удаляются при специальной обработке трансплантата, которая позволяет удалять клетки прямо или косвенно (выбирая другие клетки, чтобы они «остались» в трансплантате).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Предоставить пациентам с субоптимальным приживлением после аллогенной трансплантации стволовых клеток доступ к стволовым клеткам периферической крови, полученным от донора, обогащенным кластером дифференцировки (CD34)+ или лишенным Т-клеток, выделенным с помощью системы CliniMACS.
КОНТУР:
Пациентам проводят инфузию стволовых клеток периферической крови, обогащенных CD34+, или обедненных Т-лимфоцитами (PBSCT) в течение 1-3 часов.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 100 дней.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leland Metheny, MD
- Номер телефона: 1-800-641-2422
- Электронная почта: CTUReferral@UHhospitals.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Доступный
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Leland Metheny, MD
- Номер телефона: 800-641-2422
- Электронная почта: CTUReferral@UHhospitals.org
-
Главный следователь:
- Leland Metheny, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ранее трансплантацию гемопоэтических клеток-предшественников, включая трансплантаты от совместимых братьев и сестер и неродственных доноров, трансплантаты от несовместимых братьев и сестер и неродственных доноров и гаплоидентичные трансплантаты от родственных доноров
- Пациенты с наличием вторичной недостаточности приживления, определяемой как снижение донорского химеризма на ≥ 50% (т.е. от 40% до 20%) в двух измерениях, проведенных с интервалом не менее 30 дней.
ИЛИ наличие неполной функции трансплантата, проявляющееся наличием стойких или новых цитопений через 60 и более дней после трансплантации:
- анемия; гемоглобин менее 8 г/дл или потребность в переливании эритроцитарной массы в течение предшествующих 4 недель
- Нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов менее 1000 нейтрофилов на микролитр или необходимостью поддержки фактора роста в течение предшествующих 4 недель
- Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов ниже 20 000 тромбоцитов на микролитр или потребностью в переливании тромбоцитов в течение предшествующих 4 недель
Критерий исключения:
- Пациенты, для которых гемопоэтические клетки-предшественники от исходного донора недоступны.
Наличие обратимых причин неприживления или неполной функции трансплантата, в том числе
- Активная вирусная инфекция
- Лекарства
- Острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), которая не контролируется до менее или равной стадии II с помощью иммунодепрессантов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CASE16Z13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .