Zugriffsprotokoll. Infusion von mit CD34+ angereicherten, T-Zell-depletierten hämatopoetischen Stammzelltransplantaten.
In dieser klinischen Studie wird die Verwendung einer zweiten Infusion von hämatopoetischen Spenderzellen untersucht, aus denen T-Zellen entfernt wurden, zur Behandlung von Transplantationsversagen nach einer ersten hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Hämatopoetische Zelltransplantationen von Spendern können durch eine vollständige oder unvollständige Wiederherstellung des Blutbildes erschwert werden. Dies führt dazu, dass häufig Transfusionen und andere Methoden erforderlich sind, um das Blutbild auf einem akzeptablen Niveau zu halten. Eine Möglichkeit, das Blutbild des Empfängers zu verbessern, besteht darin, eine „Auffrischungsdosis“ mit Zellen des Spenders zu verabreichen. Dies ist jedoch mit einem erhöhten Risiko einer Immunreaktion der Spenderzellen gegen die Empfängerzellen verbunden. Um dieses Risiko zu verringern, ist es möglich, die Menge an T-Zellen zu verringern, die für diese Art von Immunreaktion verantwortlich sind. Diese Zellen werden durch eine spezielle Behandlung des Transplantats entfernt, die es ermöglicht, die Zellen direkt oder indirekt zu entfernen (durch Auswahl anderer Zellen, die im Transplantat „bleiben“ sollen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um Patienten mit suboptimaler Transplantation nach allogener Stammzelltransplantation Zugang zu vom Spender stammenden, mit Cluster of Differentiation (CD34)+ angereicherten oder T-Zell-depletierten peripheren Blutstammzellen zu ermöglichen, die durch das CliniMACS-System isoliert wurden.
UMRISS:
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 1–3 Stunden einer mit CD34+ angereicherten oder an T-Zellen abgereicherten peripheren Blutstammzellinfusion (PBSCT) unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 100 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine hämatopoetische Vorläuferzelltransplantation erhalten haben, einschließlich passender Geschwister- und nicht verwandter Spender, nicht übereinstimmender Geschwister- und nicht verwandter Spender sowie haploidentischer Transplantate von verwandten Spendern
- Patienten mit einem sekundären Transplantationsversagen, definiert als Rückgang des Spender-Chimärismus um ≥ 50 % (d. h. 40 % bis 20 %) in zwei Messungen im Abstand von mindestens 30 Tagen
ODER das Vorhandensein einer unvollständigen Transplantatfunktion, die sich durch das Vorhandensein anhaltender oder neuer Zytopenien 60 oder mehr Tage nach der Transplantation manifestiert:
- Anämie; Hämoglobin von weniger als 8 g/dl oder Transfusionsbedarf roter Blutkörperchen in den letzten 4 Wochen
- Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 1.000 Neutrophilen pro Mikroliter oder der Notwendigkeit einer Wachstumsfaktorunterstützung in den letzten 4 Wochen
- Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl unter 20.000 Thrombozyten pro Mikroliter oder Thrombozytentransfusionsbedarf in den letzten 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die keine hämatopoetischen Vorläuferzellen des ursprünglichen Spenders verfügbar sind
Vorliegen reversibler Ursachen für ein Transplantationsversagen oder eine unvollständige Transplantatfunktion, einschließlich
- Aktive Virusinfektion
- Medikamente
- Akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die mit Immunsuppressiva nicht auf Stufe II oder weniger kontrolliert werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE16Z13
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