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访问协议。输注富含 CD34+、T 细胞耗尽的造血干细胞移植物。

2025年3月10日 更新者：Leland Metheny

该临床试验研究了第二次输注已去除 T 细胞的供体造血细胞用于治疗第一次造血干细胞移植后植入失败的情况。

来自供体的造血细胞移植可能因血细胞计数恢复完全或不完全失败而变得复杂。 这导致经常需要输血和其他方法来将血液计数维持在可接受的水平。 改善接受者血液计数的一种方法是给予来自供体的“加强”剂量的细胞，但这与供体细胞对受体细胞发生免疫反应的风险增加有关。 为了降低这种风险，可以减少负责此类免疫反应的 T 细胞的数量。 这些细胞通过对移植物的特殊处理去除，这允许直接或间接去除细胞（通过选择其他细胞“留在”移植物中）。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 为同种异体干细胞移植后移植效果欠佳的患者提供由 CliniMACS 系统分离的供体衍生的分化簇 (CD34)+ 富集或 T 细胞耗尽的外周血干细胞。

大纲：

患者在 1-3 小时内接受富含 CD34+ 或去除 T 细胞的外周血干细胞输注 (PBSCT)。

完成研究治疗后，对患者进行为期 100 天的随访。

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 先前接受过造血祖细胞移植的患者，包括匹配的同胞和无关供体移植、不匹配的同胞和无关供体移植以及来自相关供体的半相合移植
  • 存在继发性植入失败的患者定义为供体嵌合体减少 ≥ 50%（即 在间隔至少 30 天的两次测量中为 40% 至 20%）

  • 或存在移植物功能不完全，表现为移植后 60 天或更长时间出现持续或新的血细胞减少：

    • 贫血;血红蛋白低于 8g/dL，或前 4 周内需要输红细胞
    • 中性粒细胞减少症，中性粒细胞绝对计数低于每微升 1,000 个中性粒细胞或在前 4 周内需要生长因子支持
    • 血小板减少症，血小板计数低于每微升 20,000 个血小板或在过去 4 周内需要输注血小板

排除标准：

  • 无法获得原始供体造血祖细胞的患者

  • 存在植入失败或移植物功能不完全的可逆原因，包括

    • 活动性病毒感染
    • 药物
    • 使用免疫抑制剂未将其控制在低于或等于 II 期的急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leland Metheny

调查人员

  • 首席研究员：Leland Metheny, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2014年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月5日

首次发布 (估计的)

2014年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CASE16Z13

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