- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02158767
Protocole d'accès. Infusion de greffes de cellules souches hématopoïétiques enrichies en CD34+ et appauvries en lymphocytes T.
Cet essai clinique étudie l'utilisation d'une deuxième perfusion de cellules hématopoïétiques d'un donneur dont les cellules T ont été retirées pour le traitement de l'échec de la greffe après une première greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Les greffes de cellules hématopoïétiques provenant de donneurs peuvent être compliquées par un échec complet ou incomplet de la récupération de la numération globulaire. Il en résulte des besoins fréquents de transfusions et d'autres méthodes pour maintenir la numération globulaire à des niveaux acceptables. Une façon d'améliorer la numération globulaire chez le receveur consiste à administrer une dose "de rappel" de cellules du donneur, mais cela est associé à un risque accru de réaction immunitaire des cellules du donneur contre les cellules du receveur. Pour diminuer ce risque, il est possible de diminuer la quantité de lymphocytes T, responsables de ce type de réaction immunitaire. Ces cellules sont retirées par une manipulation spéciale du greffon, qui permet de prélever les cellules directement ou indirectement (en sélectionnant d'autres cellules pour "rester" dans le greffon").
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Fournir aux patients ayant une prise de greffe sous-optimale après une allogreffe de cellules souches un accès à des cellules souches du sang périphérique dérivées d'un donneur, enrichies en cluster de différenciation (CD34)+ ou appauvries en lymphocytes T isolées par le système CliniMACS.
CONTOUR:
Les patients subissent une perfusion de cellules souches sanguines périphériques enrichies en CD34+ ou appauvries en lymphocytes T (PBSCT) pendant 1 à 3 heures.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 100 jours.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant déjà reçu une greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques, y compris les greffes de frères et sœurs appariés et de donneurs non apparentés, les greffes de frères et sœurs non appariés et de donneurs non apparentés et les greffes haploidentiques de donneurs apparentés
- Patients présentant un échec de prise de greffe secondaire défini comme une diminution du chimérisme du donneur de ≥ 50 % (c.-à-d. 40% à 20%) en deux mesures effectuées à au moins 30 jours d'intervalle
OU présence d'une fonction incomplète du greffon se manifestant par la présence de cytopénies persistantes ou nouvelles 60 jours ou plus après la transplantation :
- Anémie; hémoglobine inférieure à 8 g/dL ou besoins en transfusion de globules rouges au cours des 4 semaines précédentes
- Neutropénie, avec un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 000 neutrophiles par microlitre ou besoin de soutien du facteur de croissance au cours des 4 semaines précédentes
- Thrombocytopénie, avec une numération plaquettaire inférieure à 20 000 plaquettes par microlitre ou des besoins en transfusion de plaquettes au cours des 4 semaines précédentes
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels les cellules progénitrices hématopoïétiques du donneur d'origine ne sont pas disponibles
Présence de causes réversibles d'échec de la prise de greffe ou de fonction incomplète du greffon, y compris
- Infection virale active
- Médicaments
- Maladie aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) qui n'est pas contrôlée à un niveau inférieur ou égal au stade II avec des immunosuppresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE16Z13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .