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Protocole d'accès. Infusion de greffes de cellules souches hématopoïétiques enrichies en CD34+ et appauvries en lymphocytes T.

10 mars 2025 mis à jour par: Leland Metheny

Cet essai clinique étudie l'utilisation d'une deuxième perfusion de cellules hématopoïétiques d'un donneur dont les cellules T ont été retirées pour le traitement de l'échec de la greffe après une première greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Les greffes de cellules hématopoïétiques provenant de donneurs peuvent être compliquées par un échec complet ou incomplet de la récupération de la numération globulaire. Il en résulte des besoins fréquents de transfusions et d'autres méthodes pour maintenir la numération globulaire à des niveaux acceptables. Une façon d'améliorer la numération globulaire chez le receveur consiste à administrer une dose "de rappel" de cellules du donneur, mais cela est associé à un risque accru de réaction immunitaire des cellules du donneur contre les cellules du receveur. Pour diminuer ce risque, il est possible de diminuer la quantité de lymphocytes T, responsables de ce type de réaction immunitaire. Ces cellules sont retirées par une manipulation spéciale du greffon, qui permet de prélever les cellules directement ou indirectement (en sélectionnant d'autres cellules pour "rester" dans le greffon").

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Fournir aux patients ayant une prise de greffe sous-optimale après une allogreffe de cellules souches un accès à des cellules souches du sang périphérique dérivées d'un donneur, enrichies en cluster de différenciation (CD34)+ ou appauvries en lymphocytes T isolées par le système CliniMACS.

CONTOUR:

Les patients subissent une perfusion de cellules souches sanguines périphériques enrichies en CD34+ ou appauvries en lymphocytes T (PBSCT) pendant 1 à 3 heures.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 100 jours.

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant déjà reçu une greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques, y compris les greffes de frères et sœurs appariés et de donneurs non apparentés, les greffes de frères et sœurs non appariés et de donneurs non apparentés et les greffes haploidentiques de donneurs apparentés
  • Patients présentant un échec de prise de greffe secondaire défini comme une diminution du chimérisme du donneur de ≥ 50 % (c.-à-d. 40% à 20%) en deux mesures effectuées à au moins 30 jours d'intervalle
  • OU présence d'une fonction incomplète du greffon se manifestant par la présence de cytopénies persistantes ou nouvelles 60 jours ou plus après la transplantation :

    • Anémie; hémoglobine inférieure à 8 g/dL ou besoins en transfusion de globules rouges au cours des 4 semaines précédentes
    • Neutropénie, avec un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 000 neutrophiles par microlitre ou besoin de soutien du facteur de croissance au cours des 4 semaines précédentes
    • Thrombocytopénie, avec une numération plaquettaire inférieure à 20 000 plaquettes par microlitre ou des besoins en transfusion de plaquettes au cours des 4 semaines précédentes

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels les cellules progénitrices hématopoïétiques du donneur d'origine ne sont pas disponibles
  • Présence de causes réversibles d'échec de la prise de greffe ou de fonction incomplète du greffon, y compris

    • Infection virale active
    • Médicaments
    • Maladie aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) qui n'est pas contrôlée à un niveau inférieur ou égal au stade II avec des immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (Estimé)

9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE16Z13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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