Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzáférési protokoll. CD34+-mal dúsított, T-sejttel kimerült vérképző őssejt graftok infúziója.

2025. március 10. frissítette: Leland Metheny

Ez a klinikai vizsgálat a T-sejteket eltávolított donor vérképző sejtek második infúziójának alkalmazását vizsgálja az első vérképző őssejt-transzplantációt követő beültetési kudarc kezelésére.

A donoroktól származó hematopoietikus sejttranszplantációt bonyolíthatja a vérkép helyreállításának teljes vagy nem teljes kudarca. Emiatt gyakran van szükség transzfúziókra és más módszerekre a vérkép elfogadható szinten tartása érdekében. A recipiens vérképének javításának egyik módja az, hogy a donortól származó sejtek "erősítő" dózisát adják, de ez a donorsejtek immunreakciójának fokozott kockázatával jár a recipiens sejtekkel szemben. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében csökkenthető az ilyen típusú immunreakciókért felelős T-sejtek mennyisége. Ezeket a sejteket a graft speciális kezelésével távolítják el, amely lehetővé teszi a sejtek közvetlen vagy közvetett eltávolítását (más sejtek kiválasztásával, hogy "maradjanak" a graftban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Allogén őssejt-transzplantáció után szuboptimális beültetéssel rendelkező betegek hozzáférésének biztosítása a CliniMACS System által izolált donor eredetű, differenciálódási klaszterben (CD34)+ dúsított vagy T-sejt depletált perifériás vér őssejtekhez.

VÁZLAT:

A betegek CD34+-mal dúsított vagy T-sejtes depletált perifériás vér őssejt-infúzión (PBSCT) esnek át 1-3 órán keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 100 napig követik.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik előzetesen vérképzőszervi progenitor sejt transzplantáción estek át, beleértve a megfelelő testvér- és nem rokon donortranszplantációt, nem megfelelő testvér- és nem rokon donortranszplantációt, valamint rokon donoroktól származó haploidentikus transzplantációt
  • Azok a betegek, akiknél a beültetés másodlagos kudarca 50%-os csökkenést jelent a donor kimérizmusában (azaz. 40-20%) két mérésben, legalább 30 napos különbséggel

  • VAGY hiányos graftfunkció jelenléte, amely a transzplantáció után 60 vagy több nappal tartós vagy új citopéniában nyilvánul meg:

    • Anémia; hemoglobin kevesebb, mint 8 g/dl, vagy vörösvérsejt-transzfúzió szükséges az előző 4 hét során
    • Neutropénia, amelyben az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000 neutrofil/mikroliter, vagy növekedési faktor támogatás szükséges az elmúlt 4 hétben
    • Thrombocytopenia, 20 000 mikroliterenkénti thrombocytaszám alatti vagy vérlemezke-transzfúziós igény az előző 4 hétben

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek az eredeti donortól származó hematopoietikus progenitor sejtjei nem állnak rendelkezésre

  • A beültetési kudarc visszafordítható okainak jelenléte vagy a graft nem teljes működése, beleértve

    • Aktív vírusfertőzés
    • Gyógyszerek
    • Akut vagy krónikus graft versus host betegség (GVHD), amely immunszuppresszánsokkal nem kontrollálható a II.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leland Metheny

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 5.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE16Z13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel