Přístupový protokol. Infuze štěpů hematopoetických kmenových buněk obohacených o T lymfocyty obohacených o T lymfocyty.
Tato klinická studie studuje použití druhé infuze dárcovských hematopoetických buněk, kterým byly odstraněny T buňky, pro léčbu selhání přihojení po první transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Transplantace krvetvorných buněk od dárců mohou být komplikovány úplným nebo neúplným selháním obnovy krevního obrazu. To má za následek časté potřeby transfuzí a jiných metod k udržení krevního obrazu na přijatelné úrovni. Jedním ze způsobů, jak zlepšit krevní obraz u příjemce, je podat "booster" dávku buněk od dárce, ale to je spojeno se zvýšeným rizikem imunitní reakce dárcovských buněk proti buňkám příjemce. Ke snížení tohoto rizika je možné snížit množství T buněk, které jsou odpovědné za tento typ imunitní reakce. Tyto buňky se odebírají speciální manipulací se štěpem, která umožňuje odebrat buňky přímo nebo nepřímo (výběrem dalších buněk, které „zůstanou“ ve štěpu“).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Poskytnout pacientům suboptimální přihojení štěpu po alogenní transplantaci kmenových buněk přístup ke kmenovým buňkám periferní krve izolovaným systémem CliniMACS získaným od dárce, obohaceným o klastr diferenciace (CD34)+ nebo s deplecí T-buněk.
OBRYS:
Pacienti podstupují infuzi kmenových buněk periferní krve (PBSCT) obohacenou o CD34+ nebo T-buňkami po dobu 1-3 hodin.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 100 dnů.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Dostupný
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili transplantaci krvetvorných progenitorových buněk, včetně transplantací odpovídajících sourozenců a nepříbuzných dárců, transplantací nesprávných sourozenců a nepříbuzných dárců a haploidentických transplantací od příbuzných dárců
- Pacienti s přítomností sekundárního selhání engraftmentu definovaného jako pokles dárcovského chimérismu o ≥ 50 % (tj. 40 % až 20 %) ve dvou měřeních provedených s odstupem nejméně 30 dnů
NEBO přítomnost neúplné funkce štěpu projevující se přítomností přetrvávajících nebo nových cytopenií 60 nebo více dní po transplantaci:
- Anémie; hemoglobin nižší než 8 g/dl nebo požadavky na transfuzi červených krvinek během předchozích 4 týdnů
- Neutropenie s absolutním počtem neutrofilů nižším než 1 000 neutrofilů na mikrolitr nebo s potřebou podpory růstovým faktorem během předchozích 4 týdnů
- Trombocytopenie s počtem krevních destiček pod 20 000 krevních destiček na mikrolitr nebo požadavky na transfuzi krevních destiček během předchozích 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, pro které nejsou dostupné hematopoetické progenitorové buňky od původního dárce
Přítomnost reverzibilních příčin selhání engraftmentu nebo neúplné funkce štěpu, včetně
- Aktivní virová infekce
- Léky
- Akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), která není kontrolována méně nebo rovna stadiu II imunosupresivy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CASE16Z13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .