Protocolo de acesso. Infusão de enxertos de células-tronco hematopoiéticas depletadas de células T enriquecidas com CD34+.
Este ensaio clínico estuda o uso de uma segunda infusão de células hematopoiéticas de doadores que tiveram remoção de células T para o tratamento de falha de enxerto após um primeiro transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Transplantes de células hematopoiéticas de doadores podem ser complicados por falha completa ou incompleta de recuperação de hemogramas. Isso resulta em necessidades frequentes de transfusões e outros métodos para manter as contagens sanguíneas em níveis aceitáveis. Uma forma de melhorar as contagens de sangue no receptor é dar uma dose de "reforço" de células do doador, mas isso está associado a um risco aumentado de uma reação imune das células do doador contra as células do receptor. Para diminuir esse risco, é possível diminuir a quantidade de células T, responsáveis por esse tipo de reação imunológica. Essas células são retiradas por um manuseio especial do enxerto, que permite retirar as células direta ou indiretamente (selecionando outras células para “ficar” no enxerto”).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para fornecer aos pacientes um enxerto subótimo após transplante alogênico de células-tronco, acesso a células-tronco de sangue periférico derivadas de doador, cluster de diferenciação (CD34)+ ou depletadas de células T isoladas pelo sistema CliniMACS.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à infusão de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) enriquecidas com CD34+ ou depletadas de células T durante 1-3 horas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 100 dias.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam um transplante prévio de células progenitoras hematopoiéticas, incluindo transplantes de irmãos compatíveis e de doadores não aparentados, transplantes de irmãos incompatíveis e de doadores não aparentados e transplantes haploidênticos de doadores aparentados
- Pacientes com presença de falha secundária do enxerto definida como diminuição no quimerismo do doador em ≥ 50% (ou seja, 40% a 20%) em duas medições feitas com pelo menos 30 dias de intervalo
OU presença de função incompleta do enxerto manifestada pela presença de citopenias persistentes ou novas 60 ou mais dias após o transplante:
- Anemia; hemoglobina inferior a 8g/dL ou necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos nas últimas 4 semanas
- Neutropenia, com contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.000 neutrófilos por microlitro ou necessidade de suporte de fator de crescimento nas 4 semanas anteriores
- Trombocitopenia, com contagem de plaquetas abaixo de 20.000 plaquetas por microlitro ou necessidades de transfusão de plaquetas nas 4 semanas anteriores
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais as células progenitoras hematopoiéticas do doador original não estão disponíveis
Presença de causas reversíveis de falha do enxerto ou função incompleta do enxerto, incluindo
- Infecção viral ativa
- Medicamentos
- Doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica que não é controlada para menos ou igual ao estágio II com imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CASE16Z13
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